Od 26. do 30. srpna 2024 úspěšně prošel závod společnosti JYMed na výrobu peptidů inspekcí na místě, kterou provedl americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Inspekce se týkala klíčových oblastí, jako je systém kvality, výrobní systém, systém zařízení a provozních prostor, laboratorní kontroly a systém řízení materiálů.
Toto je první úspěšně dokončená inspekce FDA v závodě na výrobu peptidů JX v Hubei. Podle inspekční zprávy systémy kvality a výroby v závodě plně splňují standardy FDA.
Společnost JYMed vyjadřuje upřímné poděkování svému strategickému partnerovi, společnosti Rochem, za jejich trvalou podporu během minulých i současných inspekcí FDA.
Tento úspěch znamená, že výrobní závod na peptidy společnosti Hubei JX splňuje požadavky FDA na kvalitu a výrobní systémy, což jej opravňuje ke vstupu na americký trh.
O JYMed
Společnost Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., založená v roce 2009, je biotechnologická společnost specializující se na nezávislý výzkum, vývoj, výrobu a prodej peptidových produktů, spolu s výzkumem, vývojem a výrobou peptidů na zakázku. Společnost nabízí více než 20 peptidových aktivních farmaceutických ingrediencí (API), přičemž pět produktů, včetně semaglutidu a tirzepatidu, úspěšně dokončilo podání žádosti o registraci DMF u amerického úřadu FDA.
Závod Hubei JX disponuje 10 výrobními linkami na peptidové aktivní farmaceutické ingredience (včetně pilotních linek), které splňují standardy cGMP USA, EU a Číny. Závod provozuje komplexní systém řízení farmaceutické kvality a systém řízení EHS (environmentální, zdravotní a bezpečnostní management). Prošlo oficiálními inspekcemi GMP NMPA a audity EHS prováděnými předními světovými klienty.
Základní služby
1. Registrace peptidových API v tuzemsku a mezinárodně
2. Veterinární a kosmetické peptidy
3. Zakázková syntéza peptidů, CRO, CMO a OEM služby
4.PDC (peptidové lékové konjugáty), včetně konjugátů peptid-radionuklid, peptid-malá molekula, peptid-protein a peptid-RNA
Kontaktní informace
Adresa8. a 9. patro, budova 1, průmyslový park Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, okres Pingshan, Shenzhen, Čína
Pro mezinárodní dotazy ohledně API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pro domácí kosmetické peptidové suroviny:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pro registraci domácích API a služby CDMO:
+86-15818682250
Webové stránky:www.jymedtech.com
Čas zveřejnění: 11. prosince 2024
