Van 26 Augustus tot 30 Augustus 2024 het JYMed se peptiedproduksiefasiliteit, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., suksesvol 'n inspeksie ter plaatse geslaag wat deur die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) uitgevoer is. Die inspeksie het sleutelareas soos die kwaliteitstelsel, produksiestelsel, toerusting- en fasiliteitstelsel, laboratoriumkontroles en materiaalbestuurstelsel gedek.
Dit is die eerste FDA-inspeksie wat suksesvol deur die Hubei JX-peptiedproduksiefasiliteit voltooi is. Volgens die inspeksieverslag voldoen die fasiliteit se kwaliteit- en produksiestelsels ten volle aan FDA-standaarde.
JYMed betuig sy opregte dank aan sy strategiese vennoot, Rochem, vir hul volgehoue ondersteuning tydens vorige en huidige FDA-inspeksies.
Hierdie prestasie beteken dat Hubei JX se peptiedproduksiefasiliteit voldoen aan die FDA-vereistes vir kwaliteit en produksiestelsels, wat dit kwalifiseer vir toetrede tot die Amerikaanse mark.
Oor JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., gestig in 2009, is 'n biotegnologiemaatskappy wat spesialiseer in die onafhanklike navorsing, ontwikkeling, produksie en verkope van peptiedprodukte, tesame met pasgemaakte peptied-O&O en vervaardigingsdienste. Die maatskappy bied meer as 20 peptied-API's, met vyf produkte, insluitend Semaglutide en Tirzepatide, wat suksesvol Amerikaanse FDA DMF-indienings voltooi het.
Die Hubei JX-fasiliteit beskik oor 10 produksielyne vir peptied-API's (insluitend loodslyne) wat voldoen aan cGMP-standaarde van die VSA, EU en China. Die fasiliteit bedryf 'n omvattende farmaseutiese kwaliteitsbestuurstelsel en 'n EHS (Omgewings-, Gesondheids- en Veiligheid) bestuurstelsel. Dit het amptelike NMPA GMP-inspeksies en EHS-oudits geslaag wat deur toonaangewende wêreldwye kliënte uitgevoer is.
Kerndienste
1. Registrasie van binnelandse en internasionale peptied-API's
2. Veeartsenykundige en kosmetiese peptiede
3. Pasgemaakte peptiedsintese, CRO, CMO en OEM-dienste
4. PDC (Peptied Dwelm Konjugate), insluitend peptied-radionuklied, peptied-klein molekule, peptied-proteïen, en peptied-RNA konjugate
Kontakbesonderhede
Adres8ste en 9de verdieping, Gebou 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industriële Park, Jin Hui-pad 14, Kengzi-straat, Pingshan-distrik, Shenzhen, China
Vir Internasionale API-navrae:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Vir Binnelandse Kosmetiese Peptied Grondstowwe:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Vir Binnelandse API-registrasie en CDMO-dienste:
+86-15818682250
Webwerf:www.jymedtech.com
Plasingstyd: 11 Desember 2024
