2024. augusztus 26. és 30. között a JYMed peptidgyártó üzeme, a Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. sikeresen megfelelt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által végzett helyszíni ellenőrzésen. Az ellenőrzés olyan kulcsfontosságú területekre terjedt ki, mint a minőségbiztosítási rendszer, a termelési rendszer, a berendezések és a létesítményrendszer, a laboratóriumi ellenőrzések és az anyaggazdálkodási rendszer.
Ez az első FDA-ellenőrzés, amelyet sikeresen teljesített a Hubei JX peptidgyártó üzem. Az ellenőrzési jelentés szerint a létesítmény minőségügyi és termelési rendszerei teljes mértékben megfelelnek az FDA szabványainak.
A JYMed őszinte köszönetét fejezi ki stratégiai partnerének, a Rochemnek a folyamatos támogatásukért a múltbeli és jelenlegi FDA-ellenőrzések során.
Ez az eredmény azt jelzi, hogy a Hubei JX peptidgyártó létesítménye megfelel az FDA minőségi és termelési rendszerekkel kapcsolatos követelményeinek, így jogosult az amerikai piacra lépésre.
A JYMedről
A 2009-ben alapított Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. egy biotechnológiai vállalat, amely peptidtermékek független kutatására, fejlesztésére, gyártására és értékesítésére, valamint egyedi peptidekkel kapcsolatos K+F és gyártási szolgáltatásokra specializálódott. A vállalat több mint 20 peptid API-t kínál, öt termékkel, köztük a szemaglutiddal és a tirzepatiddal, amelyek sikeresen teljesítették az amerikai FDA DMF kérelmét.
A Hubei JX létesítmény 10 peptid API-gyártósorral rendelkezik (beleértve a kísérleti üzemeket is), amelyek megfelelnek az Egyesült Államok, az EU és Kína cGMP szabványainak. A létesítmény átfogó gyógyszerészeti minőségirányítási rendszert és EHS (környezetvédelmi, egészségügyi és biztonsági) irányítási rendszert működtet. Megfelelt az NMPA hivatalos GMP ellenőrzéseinek és a vezető globális ügyfelek által végzett EHS auditoknak.
Alapvető szolgáltatások
1. Belföldi és nemzetközi peptid API regisztráció
2. Állatgyógyászati és kozmetikai peptidek
3. Egyedi peptidszintézis, CRO, CMO és OEM szolgáltatások
4. PDC (peptid-gyógyszerkonjugátumok), beleértve a peptid-radionuklid, peptid-kis molekula, peptid-fehérje és peptid-RNS konjugátumokat
Elérhetőségek
Cím8. és 9. emelet, 1. épület, Sencsen Biomedikai Innovációs Ipari Park, Jin Hui út 14, Kengzi utca, Pingshan kerület, Sencsen, Kína
Nemzetközi API-val kapcsolatos kérdések esetén:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Belföldi kozmetikai peptid alapanyagokhoz:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Belföldi API regisztráció és CDMO szolgáltatások esetén:
+86-15818682250
Weboldal:www.jymedtech.com
Közzététel ideje: 2024. dec. 11.
