ระหว่างวันที่ 26 ถึง 30 สิงหาคม 2567 โรงงานผลิตเปปไทด์ของ JYMed บริษัท Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. ได้ผ่านการตรวจสอบ ณ สถานที่จริงจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา การตรวจสอบครอบคลุมประเด็นสำคัญต่างๆ เช่น ระบบคุณภาพ ระบบการผลิต ระบบอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวก ระบบควบคุมห้องปฏิบัติการ และระบบการจัดการวัสดุ
นับเป็นการตรวจสอบครั้งแรกของโรงงานผลิตเปปไทด์ในหูเป่ย JX ที่สำเร็จลุล่วงไปได้ด้วยดีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) รายงานการตรวจสอบระบุว่าระบบคุณภาพและการผลิตของโรงงานแห่งนี้เป็นไปตามมาตรฐานของ FDA อย่างครบถ้วน
JYMed ขอแสดงความขอบคุณอย่างจริงใจต่อพันธมิตรเชิงกลยุทธ์อย่าง Rochem สำหรับการสนับสนุนอย่างต่อเนื่องตลอดการตรวจสอบของ FDA ในอดีตและปัจจุบัน
ความสำเร็จนี้แสดงให้เห็นว่าโรงงานผลิตเปปไทด์ของ Hubei JX ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ในเรื่องคุณภาพและระบบการผลิต จึงทำให้มีคุณสมบัติในการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา
เกี่ยวกับ JYMed
บริษัท เซินเจิ้น เจวายเมด เทคโนโลยี จำกัด ก่อตั้งขึ้นในปี พ.ศ. 2552 เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เชี่ยวชาญด้านการวิจัย พัฒนา ผลิต และจำหน่ายผลิตภัณฑ์เปปไทด์อย่างอิสระ ควบคู่ไปกับบริการวิจัยและพัฒนาและผลิตเปปไทด์ตามความต้องการเฉพาะ บริษัทนำเสนอสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพ (API) ของเปปไทด์มากกว่า 20 ชนิด โดยมีผลิตภัณฑ์ 5 รายการ รวมถึงเซมากลูไทด์และเทิร์ซพาไทด์ โดยได้ยื่นขอ DMF กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาเรียบร้อยแล้ว
โรงงานในหูเป่ย เจเอ็กซ์ ประกอบด้วยสายการผลิตเปปไทด์เอพีไอ 10 สาย (รวมถึงสายการผลิตระดับนำร่อง) ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน cGMP ของสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และจีน โรงงานแห่งนี้มีระบบการจัดการคุณภาพยาที่ครอบคลุม และระบบการจัดการ EHS (สิ่งแวดล้อม สุขภาพ และความปลอดภัย) โรงงานแห่งนี้ผ่านการตรวจสอบ GMP อย่างเป็นทางการของ NMPA และการตรวจสอบ EHS ที่ดำเนินการโดยลูกค้าชั้นนำระดับโลก
บริการหลัก
1.การขึ้นทะเบียน API เปปไทด์ในประเทศและต่างประเทศ
2.เปปไทด์สำหรับสัตวแพทย์และเครื่องสำอาง
3.การสังเคราะห์เปปไทด์แบบกำหนดเอง, CRO, CMO และบริการ OEM
4.PDC (Peptide Drug Conjugates) รวมถึงเพปไทด์-เรดิโอนิวไคลด์ เพปไทด์-โมเลกุลเล็ก เพปไทด์-โปรตีน และคอนจูเกตเพปไทด์-อาร์เอ็นเอ
ข้อมูลการติดต่อ
ที่อยู่:ชั้น 8 และ 9 อาคาร 1 นิคมอุตสาหกรรมนวัตกรรมชีวการแพทย์เซินเจิ้น ถนนจินฮุย 14 ถนนเคิงซี เขตผิงซาน เซินเจิ้น ประเทศจีน
สำหรับการสอบถาม API ระหว่างประเทศ:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
สำหรับวัตถุดิบเปปไทด์เครื่องสำอางในประเทศ:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
สำหรับการลงทะเบียน API ในประเทศและบริการ CDMO:
+86-15818682250
เว็บไซต์:www.jymedtech.com
เวลาโพสต์: 11 ธ.ค. 2567

