De 26 a 30 de agosto de 2024, a unidade de produção de peptídeos da JYMed, a Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., passou com sucesso em uma inspeção no local conduzida pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). A inspeção abrangeu áreas-chave como sistema de qualidade, sistema de produção, sistema de equipamentos e instalações, controles laboratoriais e sistema de gestão de materiais.
Esta é a primeira inspeção da FDA concluída com sucesso pela unidade de produção de peptídeos JX em Hubei. De acordo com o relatório de inspeção, os sistemas de qualidade e produção da unidade atendem plenamente aos padrões da FDA.
A JYMed expressa sua sincera gratidão ao seu parceiro estratégico, Rochem, pelo apoio contínuo durante as inspeções passadas e presentes da FDA.
Essa conquista significa que a unidade de produção de peptídeos da Hubei JX atende aos requisitos da FDA para qualidade e sistemas de produção, qualificando-a para entrada no mercado dos EUA.
Sobre a JYMed
Fundada em 2009, a Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. é uma empresa de biotecnologia especializada em pesquisa, desenvolvimento, produção e vendas independentes de produtos peptídicos, além de serviços personalizados de P&D e fabricação de peptídeos. A empresa oferece mais de 20 APIs de peptídeos, com cinco produtos, incluindo Semaglutida e Tirzepatida, tendo concluído com sucesso os registros DMF junto à FDA dos EUA.
A unidade de Hubei JX conta com 10 linhas de produção para APIs de peptídeos (incluindo linhas em escala piloto) em conformidade com as normas cGMP dos EUA, UE e China. A unidade opera um sistema abrangente de gestão da qualidade farmacêutica e um sistema de gestão de EHS (Ambiental, Saúde e Segurança). A unidade passou pelas inspeções oficiais de GMP da NMPA e auditorias de EHS realizadas por importantes clientes globais.
Serviços Principais
1. Registro de API de peptídeos nacionais e internacionais
2. Peptídeos veterinários e cosméticos
3. Serviços personalizados de síntese de peptídeos, CRO, CMO e OEM
4.PDC (Conjugados de peptídeos e drogas), incluindo conjugados de peptídeo-radionuclídeo, peptídeo-pequena molécula, peptídeo-proteína e peptídeo-RNA
Informações de contato
Endereço: 8º e 9º andares, Prédio 1, Parque Industrial de Inovação Biomédica de Shenzhen, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Distrito de Pingshan, Shenzhen, China
Para consultas internacionais de API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para matérias-primas de peptídeos cosméticos nacionais:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para registro de API doméstica e serviços CDMO:
+86-15818682250
Site:www.jymedtech.com
Horário da publicação: 11/12/2024
