חדשות מרגשות | מתקן הייצור הגדול ביותר של סמגלוטיד API בסין עבר בדיקת ה-FDA האמריקאי

בין ה-26 באוגוסט ל-30 באוגוסט 2024, מתקן ייצור הפפטידים של JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., עבר בהצלחה בדיקה באתר שנערכה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). הבדיקה כיסתה תחומים מרכזיים כגון מערכת האיכות, מערכת הייצור, מערכת הציוד והמתקנים, בקרות המעבדה ומערכת ניהול החומרים.

זוהי הבדיקה הראשונה של ה-FDA שהושלמה בהצלחה על ידי מתקן ייצור הפפטידים JX בהוביי. על פי דוח הבדיקה, מערכות האיכות והייצור של המתקן עומדות במלואן בתקני ה-FDA.

JYMed מביעה את תודתה הכנה לשותפה האסטרטגית שלה, רוכם, על תמיכתה המתמשכת במהלך ביקורות ה-FDA בעבר ובהווה.

הישג זה מסמל שמתקן ייצור הפפטידים של Hubei JX עומד בדרישות ה-FDA לאיכות ומערכות ייצור, מה שמאפשר לו כניסה לשוק האמריקאי.

אודות JYMed

שנזן JYMed Technology Co., Ltd., נוסדה בשנת 2009, היא חברת ביוטכנולוגיה המתמחה במחקר, פיתוח, ייצור ומכירה עצמאיים של מוצרי פפטידים, לצד שירותי מחקר ופיתוח וייצור פפטידים בהתאמה אישית. החברה מציעה מעל 20 ממשקי API של פפטידים, כאשר חמישה מוצרים, כולל סמגלוטיד וטירזפטיד, השלימו בהצלחה בקשות DMF ל-FDA האמריקאי.

מתקן Hubei JX כולל 10 קווי ייצור עבור APIs פפטידיים (כולל קווי ייצור בקנה מידה פיילוט) העומדים בתקני cGMP של ארה"ב, האיחוד האירופי וסין. המתקן מפעיל מערכת ניהול איכות פרמצבטית מקיפה ומערכת ניהול EHS (סביבה, בריאות ובטיחות). הוא עבר ביקורות GMP רשמיות של NMPA וביקורות EHS שבוצעו על ידי לקוחות מובילים ברחבי העולם.

שירותי ליבה

1. רישום API פפטיד מקומי ובינלאומי
2. פפטידים וטרינריים וקוסמטיים
3. שירותי סינתזת פפטידים בהתאמה אישית, CRO, CMO ו-OEM
4. PDC (צמדים של תרופות פפטידיות), כולל צמדים של פפטיד-רדיונוקליד, פפטיד-מולקולה קטנה, פפטיד-חלבון, ופפטיד-RNA