উত্তেজনাপূর্ণ খবর | চীনের বৃহত্তম সেমাগ্লুটাইড এপিআই উৎপাদন সুবিধা মার্কিন এফডিএ পরিদর্শনে উত্তীর্ণ হয়েছে

২৬শে আগস্ট থেকে ৩০শে আগস্ট, ২০২৪ পর্যন্ত, JYMed-এর পেপটাইড উৎপাদন সুবিধা, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd, মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) দ্বারা পরিচালিত একটি অন-সাইট পরিদর্শন সফলভাবে উত্তীর্ণ হয়েছে। পরিদর্শনে মান ব্যবস্থা, উৎপাদন ব্যবস্থা, সরঞ্জাম ও সুবিধা ব্যবস্থা, পরীক্ষাগার নিয়ন্ত্রণ এবং উপকরণ ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার মতো গুরুত্বপূর্ণ ক্ষেত্রগুলি অন্তর্ভুক্ত ছিল।

এটি হুবেই জেএক্স পেপটাইড উৎপাদন সুবিধার প্রথম সফলভাবে সম্পন্ন এফডিএ পরিদর্শন চিহ্নিত করে। পরিদর্শন প্রতিবেদন অনুসারে, সুবিধার মান এবং উৎপাদন ব্যবস্থা সম্পূর্ণরূপে এফডিএ মান পূরণ করে।

JYMed তার কৌশলগত অংশীদার, রোচেমকে অতীত এবং বর্তমান FDA পরিদর্শনের সময় তাদের ক্রমাগত সহায়তার জন্য আন্তরিক কৃতজ্ঞতা প্রকাশ করে।

এই অর্জন ইঙ্গিত দেয় যে হুবেই জেএক্সের পেপটাইড উৎপাদন সুবিধা মান এবং উৎপাদন ব্যবস্থার জন্য এফডিএ প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে, যা মার্কিন বাজারে প্রবেশের জন্য এটিকে যোগ্যতা অর্জন করে।

JYMed সম্পর্কে

২০০৯ সালে প্রতিষ্ঠিত, শেনজেন জেওয়াইমেড টেকনোলজি কোং লিমিটেড একটি জৈবপ্রযুক্তি সংস্থা যা কাস্টম পেপটাইড গবেষণা ও উন্নয়ন এবং উৎপাদন পরিষেবার পাশাপাশি পেপটাইড পণ্যের স্বাধীন গবেষণা, উন্নয়ন, উৎপাদন এবং বিক্রয়ে বিশেষজ্ঞ। কোম্পানিটি ২০টিরও বেশি পেপটাইড এপিআই অফার করে, যার মধ্যে সেমাগ্লুটাইড এবং তিরজেপাটাইড সহ পাঁচটি পণ্য রয়েছে, যা সফলভাবে মার্কিন এফডিএ ডিএমএফ ফাইলিং সম্পন্ন করেছে।

হুবেই জেএক্স সুবিধাটিতে পেপটাইড এপিআই (পাইলট-স্কেল লাইন সহ) এর জন্য ১০টি উৎপাদন লাইন রয়েছে যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইইউ এবং চীনের সিজিএমপি মান মেনে চলে। এই সুবিধাটি একটি বিস্তৃত ওষুধের মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা এবং একটি ইএইচএস (পরিবেশগত, স্বাস্থ্য এবং সুরক্ষা) ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা পরিচালনা করে। এটি নেতৃস্থানীয় বিশ্বব্যাপী ক্লায়েন্টদের দ্বারা পরিচালিত এনএমপিএ অফিসিয়াল জিএমপি পরিদর্শন এবং ইএইচএস অডিট পাস করেছে।

মূল পরিষেবা

১. দেশীয় এবং আন্তর্জাতিক পেপটাইড API নিবন্ধন
2. পশুচিকিৎসা এবং প্রসাধনী পেপটাইড
৩. কাস্টম পেপটাইড সংশ্লেষণ, সিআরও, সিএমও এবং ওএম পরিষেবা
৪. পিডিসি (পেপটাইড ড্রাগ কনজুগেটস), যার মধ্যে রয়েছে পেপটাইড-রেডিওনিউক্লাইড, পেপটাইড-ছোট অণু, পেপটাইড-প্রোটিন এবং পেপটাইড-আরএনএ কনজুগেটস