ઉત્તેજક સમાચાર | ચીનની સૌથી મોટી સેમાગ્લુટાઇડ API ઉત્પાદન સુવિધા યુએસ એફડીએ નિરીક્ષણમાં પાસ થઈ

26 ઓગસ્ટથી 30 ઓગસ્ટ, 2024 સુધી, JYMed ની પેપ્ટાઇડ ઉત્પાદન સુવિધા, હુબેઈ JX બાયો-ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની લિમિટેડ, એ યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલા સ્થળ નિરીક્ષણને સફળતાપૂર્વક પાસ કર્યું. આ નિરીક્ષણમાં ગુણવત્તા પ્રણાલી, ઉત્પાદન પ્રણાલી, સાધનો અને સુવિધા પ્રણાલી, પ્રયોગશાળા નિયંત્રણો અને સામગ્રી વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી જેવા મુખ્ય ક્ષેત્રોને આવરી લેવામાં આવ્યા હતા.

હુબેઈ JX પેપ્ટાઇડ ઉત્પાદન સુવિધા દ્વારા સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ થયેલ આ પ્રથમ FDA નિરીક્ષણ છે. નિરીક્ષણ અહેવાલ મુજબ, સુવિધાની ગુણવત્તા અને ઉત્પાદન પ્રણાલીઓ FDA ધોરણોને સંપૂર્ણપણે પૂર્ણ કરે છે.

JYMed તેના વ્યૂહાત્મક ભાગીદાર, રોશેમનો ભૂતકાળ અને વર્તમાન FDA નિરીક્ષણો દરમિયાન સતત સમર્થન આપવા બદલ હૃદયપૂર્વક આભાર માને છે.

આ સિદ્ધિ દર્શાવે છે કે હુબેઈ JX ની પેપ્ટાઇડ ઉત્પાદન સુવિધા ગુણવત્તા અને ઉત્પાદન પ્રણાલીઓ માટે FDA ની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે, જે તેને યુએસ બજારમાં પ્રવેશ માટે લાયક બનાવે છે.

JYMed વિશે

2009 માં સ્થપાયેલ, શેનઝેન જેવાયમેડ ટેકનોલોજી કંપની લિમિટેડ એક બાયોટેકનોલોજી કંપની છે જે કસ્ટમ પેપ્ટાઇડ સંશોધન અને વિકાસ અને ઉત્પાદન સેવાઓ સાથે પેપ્ટાઇડ ઉત્પાદનોના સ્વતંત્ર સંશોધન, વિકાસ, ઉત્પાદન અને વેચાણમાં વિશેષતા ધરાવે છે. કંપની 20 થી વધુ પેપ્ટાઇડ API ઓફર કરે છે, જેમાં સેમાગ્લુટાઇડ અને ટિર્ઝેપેટાઇડ સહિત પાંચ ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે, જેમણે યુએસ એફડીએ ડીએમએફ ફાઇલિંગ સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ કર્યું છે.

હુબેઈ JX સુવિધામાં પેપ્ટાઇડ API (પાયલોટ-સ્કેલ લાઇન સહિત) માટે 10 ઉત્પાદન લાઇન છે જે યુએસ, EU અને ચીનના cGMP ધોરણોનું પાલન કરે છે. આ સુવિધા એક વ્યાપક ફાર્માસ્યુટિકલ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી અને EHS (પર્યાવરણ, આરોગ્ય અને સલામતી) વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીનું સંચાલન કરે છે. તેણે અગ્રણી વૈશ્વિક ગ્રાહકો દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલા NMPA સત્તાવાર GMP નિરીક્ષણો અને EHS ઓડિટ પાસ કર્યા છે.

મુખ્ય સેવાઓ

૧. સ્થાનિક અને આંતરરાષ્ટ્રીય પેપ્ટાઇડ API નોંધણી
2. પશુચિકિત્સા અને કોસ્મેટિક પેપ્ટાઇડ્સ
૩.કસ્ટમ પેપ્ટાઇડ સંશ્લેષણ, CRO, CMO, અને OEM સેવાઓ
૪.પીડીસી (પેપ્ટાઇડ ડ્રગ કન્જુગેટ્સ), જેમાં પેપ્ટાઇડ-રેડિયોન્યુક્લાઇડ, પેપ્ટાઇડ-નાના પરમાણુ, પેપ્ટાઇડ-પ્રોટીન અને પેપ્ટાઇડ-આરએનએ કન્જુગેટ્સનો સમાવેશ થાય છે.