उत्साहजनक समाचार | चीनको सबैभन्दा ठूलो सेमाग्लुटाइड एपीआई उत्पादन सुविधाले अमेरिकी एफडीए निरीक्षण पास गर्‍यो

अगस्ट २६ देखि अगस्ट ३०, २०२४ सम्म, JYMed को पेप्टाइड उत्पादन सुविधा, हुबेई JX बायो-फार्मास्युटिकल कम्पनी लिमिटेडले अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा गरिएको स्थलगत निरीक्षण सफलतापूर्वक पार गर्यो। निरीक्षणले गुणस्तर प्रणाली, उत्पादन प्रणाली, उपकरण र सुविधा प्रणाली, प्रयोगशाला नियन्त्रण, र सामग्री व्यवस्थापन प्रणाली जस्ता प्रमुख क्षेत्रहरूलाई समेटेको थियो।

यो हुबेई जेएक्स पेप्टाइड उत्पादन सुविधाद्वारा सफलतापूर्वक सम्पन्न भएको पहिलो एफडीए निरीक्षण हो। निरीक्षण प्रतिवेदन अनुसार, सुविधाको गुणस्तर र उत्पादन प्रणालीहरूले एफडीए मापदण्डहरू पूर्ण रूपमा पूरा गर्दछन्।

JYMed ले आफ्नो रणनीतिक साझेदार, रोचेमलाई विगत र वर्तमान FDA निरीक्षणहरूमा निरन्तर सहयोगको लागि हार्दिक कृतज्ञता व्यक्त गर्दछ।

यो उपलब्धिले हुबेई जेएक्सको पेप्टाइड उत्पादन सुविधाले गुणस्तर र उत्पादन प्रणालीको लागि एफडीए आवश्यकताहरू पालना गर्दछ, जसले गर्दा यसलाई अमेरिकी बजारमा प्रवेशको लागि योग्य बनाउँछ भन्ने संकेत गर्छ।

JYMed को बारेमा

२००९ मा स्थापित, शेन्जेन जेवाईमेड टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड एक बायोटेक्नोलोजी कम्पनी हो जुन पेप्टाइड उत्पादनहरूको स्वतन्त्र अनुसन्धान, विकास, उत्पादन र बिक्रीमा विशेषज्ञता राख्छ, साथै अनुकूलन पेप्टाइड अनुसन्धान र विकास र निर्माण सेवाहरू पनि प्रदान गर्दछ। कम्पनीले २० भन्दा बढी पेप्टाइड एपीआईहरू प्रदान गर्दछ, जसमा सेमाग्लुटाइड र टिर्जेपाटाइड सहित पाँच उत्पादनहरू छन्, जसले अमेरिकी एफडीए डीएमएफ फाइलिङ सफलतापूर्वक पूरा गरेको छ।

हुबेई जेएक्स सुविधामा पेप्टाइड एपीआई (पायलट-स्केल लाइनहरू सहित) को लागि १० उत्पादन लाइनहरू छन् जुन अमेरिका, ईयू र चीनको सीजीएमपी मापदण्डहरूको पालना गर्दछ। यो सुविधाले एक व्यापक औषधि गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली र ईएचएस (वातावरणीय, स्वास्थ्य, र सुरक्षा) व्यवस्थापन प्रणाली सञ्चालन गर्दछ। यसले अग्रणी विश्वव्यापी ग्राहकहरूद्वारा आयोजित एनएमपीए आधिकारिक जीएमपी निरीक्षण र ईएचएस अडिटहरू पास गरेको छ।

मुख्य सेवाहरू

१. घरेलु र अन्तर्राष्ट्रिय पेप्टाइड एपीआई दर्ता
२. पशु चिकित्सा र कस्मेटिक पेप्टाइड्स
३. अनुकूलन पेप्टाइड संश्लेषण, CRO, CMO, र OEM सेवाहरू
४.PDC (पेप्टाइड ड्रग कन्जुगेट्स), जसमा पेप्टाइड-रेडियोन्यूक्लाइड, पेप्टाइड-सानो अणु, पेप्टाइड-प्रोटिन, र पेप्टाइड-RNA कन्जुगेट्स समावेश छन्।