W dniach od 26 do 30 sierpnia 2024 roku zakład produkcyjny peptydów JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., pomyślnie przeszedł kontrolę na miejscu przeprowadzoną przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Kontrola objęła kluczowe obszary, takie jak system jakości, system produkcji, system wyposażenia i zakładu, kontrole laboratoryjne oraz system zarządzania materiałami.
To pierwsza pomyślnie zakończona kontrola FDA w zakładzie produkcyjnym peptydów Hubei JX. Zgodnie z raportem z kontroli, systemy jakości i produkcji w zakładzie w pełni spełniają standardy FDA.
JYMed pragnie szczerze podziękować swojemu strategicznemu partnerowi, firmie Rochem, za stałe wsparcie podczas przeszłych i obecnych inspekcji FDA.
To osiągnięcie oznacza, że zakład produkcyjny peptydów Hubei JX spełnia wymogi FDA dotyczące jakości i systemów produkcji, co kwalifikuje go do wejścia na rynek amerykański.
O JYMed
Założona w 2009 roku firma Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. to firma biotechnologiczna specjalizująca się w niezależnych badaniach, rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów peptydowych, a także w niestandardowych usługach badawczo-rozwojowych i produkcyjnych w zakresie peptydów. Firma oferuje ponad 20 peptydowych substancji czynnych (API), w tym pięć produktów, w tym semaglutyd i tirzepatid, które pomyślnie przeszły procedurę rejestracji DMF w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Zakład Hubei JX dysponuje 10 liniami produkcyjnymi peptydowych API (w tym liniami pilotażowymi), które spełniają standardy cGMP obowiązujące w USA, UE i Chinach. W zakładzie funkcjonuje kompleksowy system zarządzania jakością farmaceutyczną oraz system zarządzania EHS (ochrona środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa). Zakład przeszedł oficjalne inspekcje GMP NMPA oraz audyty EHS przeprowadzone przez wiodących globalnych klientów.
Usługi podstawowe
1. Rejestracja API peptydów krajowych i międzynarodowych
2.Peptydy weterynaryjne i kosmetyczne
3. Synteza peptydów na zamówienie, CRO, CMO i usługi OEM
4.PDC (sprzężenia leków peptydowych), w tym sprzężenia peptyd-radionuklid, peptyd-mała cząsteczka, peptyd-białko i peptyd-RNA
Informacje kontaktowe
Adres: 8. i 9. piętro, budynek 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, ulica Kengzi, dzielnica Pingshan, Shenzhen, Chiny
W przypadku międzynarodowych zapytań dotyczących API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
W przypadku krajowych surowców peptydowych do kosmetyków:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
W przypadku rejestracji krajowych interfejsów API i usług CDMO:
+86-15818682250
Strona internetowa:www.jymedtech.com
Czas publikacji: 11 grudnia 2024 r.
