2024 წლის 26 აგვისტოდან 30 აგვისტომდე, JYMed-ის პეპტიდების წარმოების ობიექტმა, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.-მ, წარმატებით გაიარა აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) მიერ ჩატარებული ადგილზე შემოწმება. შემოწმება მოიცავდა ისეთ ძირითად სფეროებს, როგორიცაა ხარისხის სისტემა, წარმოების სისტემა, აღჭურვილობისა და ობიექტების სისტემა, ლაბორატორიული კონტროლი და მასალების მართვის სისტემა.
ეს ჰუბეის JX პეპტიდების წარმოების ობიექტის მიერ FDA-ს მიერ წარმატებით დასრულებული პირველი ინსპექტირებაა. ინსპექტირების ანგარიშის თანახმად, ობიექტის ხარისხისა და წარმოების სისტემები სრულად აკმაყოფილებს FDA-ს სტანდარტებს.
JYMed-ი გულწრფელ მადლობას უხდის თავის სტრატეგიულ პარტნიორს, Rochem-ს, FDA-ს წარსული და მიმდინარე შემოწმებების დროს მათი უწყვეტი მხარდაჭერისთვის.
ეს მიღწევა იმაზე მიუთითებს, რომ Hubei JX-ის პეპტიდების წარმოების ობიექტი იცავს FDA-ს ხარისხისა და წარმოების სისტემების მოთხოვნებს, რაც მას აშშ-ის ბაზარზე შესვლის უფლებას აძლევს.
JYMed-ის შესახებ
2009 წელს დაარსებული „შენჟენ ჯ.ი.ემედ ტექნოლოჯი“ ბიოტექნოლოგიური კომპანიაა, რომელიც სპეციალიზირებულია პეპტიდური პროდუქტების დამოუკიდებელ კვლევაში, განვითარებაში, წარმოებასა და გაყიდვებში, პეპტიდური პროდუქტების შეკვეთით შემუშავებულ კვლევასა და წარმოებაში, ასევე წარმოების მომსახურებაში. კომპანია 20-ზე მეტ პეპტიდურ API-ს სთავაზობს მომხმარებელს, რომელთაგან ხუთი პროდუქტი, მათ შორის სემაგლუტიდი და ტირზეპატიდი, წარმატებით დაასრულა აშშ-ის FDA-ში DMF-ის წარდგენა.
ჰუბეის JX ქარხანას აქვს პეპტიდური API-ების 10 საწარმოო ხაზი (მათ შორის, საპილოტე მასშტაბის ხაზები), რომლებიც შეესაბამება აშშ-ს, ევროკავშირის და ჩინეთის cGMP სტანდარტებს. ქარხანაში მოქმედებს ფარმაცევტული ხარისხის მართვის ყოვლისმომცველი სისტემა და EHS (გარემოსდაცვითი, ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების) მართვის სისტემა. მას გავლილი აქვს NMPA-ს ოფიციალური GMP ინსპექტირება და EHS აუდიტი, რომელიც ჩატარებულია წამყვანი გლობალური კლიენტების მიერ.
ძირითადი სერვისები
1. პეპტიდური API-ს ადგილობრივი და საერთაშორისო რეგისტრაცია
2. ვეტერინარული და კოსმეტიკური პეპტიდები
3. პეპტიდების სინთეზის, CRO, CMO და OEM სერვისების ინდივიდუალური შეკვეთა
4. PDC (პეპტიდური წამლის კონიუგატები), მათ შორის პეპტიდ-რადიონუკლიდი, პეპტიდ-მცირე მოლეკულა, პეპტიდ-ცილა და პეპტიდ-რნმ კონიუგატები
საკონტაქტო ინფორმაცია
მისამართიმისამართი: შენჟენის ბიოსამედიცინო ინოვაციების ინდუსტრიული პარკი, ჯინ ჰუის გზა 14, კენძის ქუჩა, პინგშანის რაიონი, შენჟენი, ჩინეთი, მე-8 და მე-9 სართულები, შენობა 1
საერთაშორისო API-სთან დაკავშირებული შეკითხვებისთვის:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
საყოფაცხოვრებო კოსმეტიკური პეპტიდური ნედლეულისთვის:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
ადგილობრივი API რეგისტრაციისა და CDMO სერვისებისთვის:
+86-15818682250
ვებსაიტი:www.jymedtech.com
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 11 დეკემბერი
