З 26 по 30 серпня 2024 року виробниче підприємство з виробництва пептидів компанії JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успішно пройшло виїзну перевірку, проведену Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA). Перевірка охоплювала такі ключові сфери, як система якості, система виробництва, система обладнання та приміщень, лабораторний контроль та система управління матеріалами.
Це перша успішно завершена інспекція FDA на виробничому об'єкті пептидів JX у провінції Хубей. Згідно зі звітом про інспекцію, системи якості та виробництва на об'єкті повністю відповідають стандартам FDA.
JYMed висловлює щиру подяку своєму стратегічному партнеру, компанії Rochem, за їхню постійну підтримку під час минулих та поточних перевірок FDA.
Це досягнення свідчить про те, що виробниче підприємство з виробництва пептидів компанії Hubei JX відповідає вимогам FDA щодо якості та виробничих систем, що дає йому право на вихід на ринок США.
Про JYMed
Заснована у 2009 році, компанія Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. – це біотехнологічна компанія, що спеціалізується на незалежних дослідженнях, розробці, виробництві та продажу пептидних продуктів, а також на послугах з дослідження та розробки пептидів на замовлення та виробництва. Компанія пропонує понад 20 активних фармацевтичних інгредієнтів (API) пептидів, п'ять з яких, включаючи семаглутид та тирзепатид, успішно отримали реєстрацію FDA (ДМФ) у США.
Завод Hubei JX має 10 виробничих ліній для пептидних активних фармацевтичних інгредієнтів (включаючи пілотні лінії), що відповідають стандартам cGMP США, ЄС та Китаю. На заводі діє комплексна система управління фармацевтичною якістю та система управління EHS (екологічним, охоронним та безпековим середовищем). Він пройшов офіційні інспекції GMP NMPA та аудити EHS, проведені провідними світовими клієнтами.
Основні послуги
1. Реєстрація пептидного API на внутрішньому та міжнародному рівні
2. Ветеринарні та косметичні пептиди
3. Синтез пептидів на замовлення, CRO, CMO та послуги OEM
4. ПДК (пептидні лікарські кон'югати), включаючи кон'югати пептид-радіонуклід, пептид-мала молекула, пептид-білок та пептид-РНК
Контактна інформація
Адреса8-й та 9-й поверхи, корпус 1, промисловий парк біомедичних інновацій Шеньчженя, дорога Цзінь Хуей 14, вулиця Кенцзи, район Піншань, Шеньчжень, Китай
Для міжнародних запитів щодо API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для вітчизняної косметичної пептидної сировини:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для реєстрації API всередині країни та послуг CDMO:
+86-15818682250
Вебсайт:www.jymedtech.com
Час публікації: 11 грудня 2024 р.
