2024ko abuztuaren 26tik 30era, JYMed-en peptidoen ekoizpen instalazioak, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.-k, arrakastaz gainditu zuen AEBetako Elikagai eta Botiken Administrazioak (FDA) egindako ikuskapen bat. Ikuskapenak arlo garrantzitsuak hartu zituen barne, hala nola kalitate sistema, ekoizpen sistema, ekipamendu eta instalazio sistema, laborategiko kontrolak eta materialen kudeaketa sistema.
Hubei JX peptidoen ekoizpen instalazioak arrakastaz burututako lehen FDA ikuskapena da hau. Ikuskapen txostenaren arabera, instalazioaren kalitate eta ekoizpen sistemek FDAren estandarrak guztiz betetzen dituzte.
JYMed-ek eskerrak eman nahi dizkio bere bazkide estrategikoari, Rochemi, FDAren iraganeko eta oraingo ikuskapenetan emandako etengabeko laguntzagatik.
Lorpen honek Hubei JX-ren peptidoen ekoizpen instalazioak FDAren kalitate eta ekoizpen sistemen eskakizunak betetzen dituela adierazten du, eta horrek AEBetako merkatuan sartzeko gaitasuna ematen dio.
JYMedi buruz
2009an sortua, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. bioteknologia-enpresa bat da, peptidoen produktuen ikerketa, garapen, ekoizpen eta salmenta independentean espezializatua, peptidoen I+G eta fabrikazio zerbitzu pertsonalizatuekin batera. Enpresak 20 peptido API baino gehiago eskaintzen ditu, eta bost produktuk, Semaglutida eta Tirzepatida barne, AEBetako FDA DMF aurkezpenak arrakastaz burutu dituzte.
Hubei JX instalazioak peptido APIetarako 10 ekoizpen-lerro ditu (pilotu-eskalako lerroak barne), AEBko, EBko eta Txinako cGMP estandarrak betetzen dituztenak. Instalazioak kalitate farmazeutikoen kudeaketa sistema integrala eta EHS (Ingurumena, Osasuna eta Segurtasuna) kudeaketa sistema bat erabiltzen ditu. NMPAren GMP ikuskapen ofizialak eta mundu mailako bezero nagusiek egindako EHS auditoriak gainditu ditu.
Oinarrizko Zerbitzuak
1. Peptidoen API erregistro nazionala eta nazioartekoa
2. Albaitaritza eta kosmetika peptidoak
3. Peptidoen sintesi pertsonalizatua, CRO, CMO eta OEM zerbitzuak
4.PDC (Peptido-Droga Konjugatuak), peptido-erradionuklido, peptido-molekula txiki, peptido-proteina eta peptido-RNA konjugatuak barne.
Harremanetarako informazioa
Helbidea8. eta 9. solairuak, 1. eraikina, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi kalea, Pingshan barrutia, Shenzhen, Txina
Nazioarteko API kontsultetarako:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Etxeko kosmetika peptidoen lehengaietarako:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
API Erregistro Nazionalerako eta CDMO Zerbitzuetarako:
+86-15818682250
Webgunea:www.jymedtech.com
Argitaratze data: 2024ko abenduaren 11a
