Od 26. do 30. augusta 2024. godine, JYMed-ov pogon za proizvodnju peptida, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspješno je prošao inspekciju na licu mjesta koju je provela Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). Inspekcija je obuhvatila ključna područja kao što su sistem kvaliteta, proizvodni sistem, sistem opreme i objekata, laboratorijske kontrole i sistem upravljanja materijalima.
Ovo označava prvu FDA inspekciju koju je uspješno završio proizvodni pogon Hubei JX peptida. Prema izvještaju o inspekciji, sistemi kvaliteta i proizvodnje u pogonu u potpunosti ispunjavaju FDA standarde.
JYMed izražava iskrenu zahvalnost svom strateškom partneru, Rochemu, za njihovu kontinuiranu podršku tokom prošlih i sadašnjih FDA inspekcija.
Ovo dostignuće označava da pogon za proizvodnju peptida kompanije Hubei JX ispunjava zahtjeve FDA za kvalitet i proizvodne sisteme, što ga kvalifikuje za ulazak na američko tržište.
O JYMed-u
Osnovana 2009. godine, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. je biotehnološka kompanija specijalizirana za nezavisno istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptidnih proizvoda, uz prilagođene usluge istraživanja i razvoja i proizvodnje peptida. Kompanija nudi preko 20 peptidnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), a pet proizvoda, uključujući semaglutid i tirzepatid, uspješno je završilo podnošenje zahtjeva za DMF kod američke FDA.
Postrojenje Hubei JX ima 10 proizvodnih linija za peptidne aktivne farmaceutske sastojke (uključujući pilot linije) koje su u skladu sa cGMP standardima SAD-a, EU i Kine. Postrojenje koristi sveobuhvatni sistem upravljanja farmaceutskim kvalitetom i sistem upravljanja EHS (zaštita okoliša, zdravlje i sigurnost). Prošlo je službene GMP inspekcije NMPA-e i EHS revizije koje provode vodeći globalni klijenti.
Osnovne usluge
1. Registracija domaće i međunarodne API peptida
2. Veterinarski i kozmetički peptidi
3. Prilagođena sinteza peptida, CRO, CMO i OEM usluge
4.PDC (Peptidni konjugati lijekova), uključujući konjugate peptida i radionuklida, peptida i malih molekula, peptida i proteina i peptida i RNK
Kontakt informacije
Adresa8. i 9. sprat, Zgrada 1, Industrijski park za biomedicinske inovacije u Shenzhenu, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, okrug Pingshan, Shenzhen, Kina
Za međunarodne upite o API-ju:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domaće kozmetičke peptidne sirovine:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za registraciju domaćih API-ja i CDMO usluge:
+86-15818682250
Web stranica:www.jymedtech.com
Vrijeme objave: 11. decembar 2024.
