Od 26. do 30. avgusta 2024 je obrat za proizvodnjo peptidov podjetja JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspešno prestal inšpekcijski pregled na kraju samem, ki ga je izvedla ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA). Inšpekcijski pregled je zajemal ključna področja, kot so sistem kakovosti, proizvodni sistem, sistem opreme in objektov, laboratorijski nadzor ter sistem upravljanja materialov.
To je prvi uspešno opravljen inšpekcijski pregled FDA v proizvodnem obratu peptidov Hubei JX. Glede na poročilo o inšpekcijskem pregledu sistemi kakovosti in proizvodnje v obratu v celoti izpolnjujejo standarde FDA.
JYMed se iskreno zahvaljuje svojemu strateškemu partnerju, podjetju Rochem, za njihovo nenehno podporo med preteklimi in sedanjimi inšpekcijskimi pregledi FDA.
Ta dosežek pomeni, da proizvodni obrat peptidov podjetja Hubei JX izpolnjuje zahteve FDA glede kakovosti in proizvodnih sistemov, kar ga kvalificira za vstop na ameriški trg.
O JYMed-u
Podjetje Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., ustanovljeno leta 2009, je biotehnološko podjetje, specializirano za neodvisne raziskave, razvoj, proizvodnjo in prodajo peptidnih izdelkov, poleg tega pa ponuja tudi storitve raziskav in razvoja peptidov po meri ter proizvodne storitve. Podjetje ponuja več kot 20 peptidnih aktivnih farmacevtskih učinkovin (API), od katerih je pet izdelkov, vključno s semaglutidom in tirzepatidom, uspešno vložilo vloge za DMF pri ameriški agenciji za hrano in zdravila (FDA).
Obrat Hubei JX ima 10 proizvodnih linij za peptidne aktivne farmacevtske učinkovine (vključno s pilotnimi linijami), ki so skladne s standardi cGMP ZDA, EU in Kitajske. Obrat upravlja celovit sistem vodenja farmacevtske kakovosti in sistem vodenja EHS (okolje, zdravje in varnost). Prestal je uradne inšpekcijske preglede GMP NMPA in revizije EHS, ki jih izvajajo vodilne svetovne stranke.
Osnovne storitve
1. Registracija peptidnih API na domačem in mednarodnem trgu
2. Veterinarski in kozmetični peptidi
3. Sinteza peptidov po meri, CRO, CMO in storitve OEM
4.PDC (peptidni konjugati zdravil), vključno s konjugati peptid-radionuklid, peptid-majhna molekula, peptid-protein in peptid-RNA
Kontaktni podatki
Naslov8. in 9. nadstropje, stavba 1, industrijski park Shenzhen Biomedical Innovation, cesta Jin Hui 14, ulica Kengzi, okrožje Pingshan, Shenzhen, Kitajska
Za mednarodna vprašanja o API-ju:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domače kozmetične peptidne surovine:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za registracijo domačih API in storitve CDMO:
+86-15818682250
Spletna stran:www.jymedtech.com
Čas objave: 11. dec. 2024
