От 26 до 30 август 2024 г., съоръжението за производство на пептиди на JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно премина проверка на място, проведена от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). Проверката обхвана ключови области като системата за качество, производствената система, системата за оборудване и съоръжения, лабораторния контрол и системата за управление на материалите.
Това е първата успешно завършена инспекция на FDA от производствения завод за пептиди JX в Хубей. Според доклада от инспекцията, системите за качество и производство на съоръжението напълно отговарят на стандартите на FDA.
JYMed изразява искрената си благодарност към своя стратегически партньор Rochem за тяхната непрекъсната подкрепа по време на минали и настоящи инспекции на FDA.
Това постижение показва, че производственото съоръжение на Hubei JX за пептиди отговаря на изискванията на FDA за качество и производствени системи, което го квалифицира за навлизане на американския пазар.
За JYMed
Основана през 2009 г., Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. е биотехнологична компания, специализирана в независими изследвания, разработки, производство и продажби на пептидни продукти, наред с персонализирани научноизследователски и развойни дейности и производствени услуги за пептиди. Компанията предлага над 20 пептидни активни фармацевтични съставки (API), като пет продукта, включително семаглутид и тирзепатид, са успешно завършили заявления за DMF от FDA в САЩ.
Съоръжението Hubei JX разполага с 10 производствени линии за пептидни активни фармацевтични съставки (API) (включително пилотни линии), които отговарят на стандартите cGMP на САЩ, ЕС и Китай. Съоръжението използва цялостна система за управление на фармацевтичното качество и система за управление на EHS (околна среда, здраве и безопасност). То е преминало официалните GMP инспекции на NMPA и EHS одити, провеждани от водещи световни клиенти.
Основни услуги
1. Регистрация на пептидни API на национално и международно ниво
2. Ветеринарни и козметични пептиди
3. Персонализиран пептиден синтез, CRO, CMO и OEM услуги
4.PDC (пептидни лекарствени конюгати), включително пептид-радионуклид, пептид-малка молекула, пептид-протеин и пептид-РНК конюгати
Информация за контакт
Адрес8-ми и 9-ти етаж, сграда 1, Индустриален парк за биомедицински иновации в Шенжен, път Джин Хуей 14, улица Кенгзи, район Пингшан, Шенжен, Китай
За международни запитвания относно API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За местни козметични пептидни суровини:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За регистрация на вътрешни API и CDMO услуги:
+86-15818682250
Уебсайт:www.jymedtech.com
Време на публикуване: 11 декември 2024 г.
