Vom 26. bis 30. August 2024 bestand die Peptidproduktionsanlage von JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., erfolgreich eine Vor-Ort-Inspektion der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Die Inspektion umfasste Schlüsselbereiche wie das Qualitätssystem, das Produktionssystem, das Geräte- und Anlagensystem, die Laborkontrollen und das Materialmanagementsystem.
Dies ist die erste erfolgreich abgeschlossene FDA-Inspektion der Peptidproduktionsanlage von JX in Hubei. Laut Inspektionsbericht entsprechen die Qualitäts- und Produktionssysteme der Anlage vollständig den FDA-Standards.
JYMed möchte seinem strategischen Partner Rochem aufrichtig für die kontinuierliche Unterstützung bei früheren und gegenwärtigen FDA-Inspektionen danken.
Dieser Erfolg zeigt, dass die Peptidproduktionsanlage von Hubei JX die FDA-Anforderungen hinsichtlich Qualität und Produktionssystemen erfüllt und somit für den Eintritt in den US-Markt qualifiziert ist.
Über JYMed
Das 2009 gegründete Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die unabhängige Forschung, Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Peptidprodukten sowie auf kundenspezifische Peptid-F&E- und Fertigungsdienstleistungen spezialisiert hat. Das Unternehmen bietet über 20 Peptid-APIs an. Fünf Produkte, darunter Semaglutid und Tirzepatid, haben die DMF-Anträge bei der US-amerikanischen FDA erfolgreich abgeschlossen.
Die JX-Anlage in Hubei verfügt über zehn Produktionslinien für Peptid-APIs (einschließlich Pilotanlagen), die den cGMP-Standards der USA, der EU und Chinas entsprechen. Die Anlage verfügt über ein umfassendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem und ein EHS-Managementsystem (Umwelt, Gesundheit und Sicherheit). Sie hat die offiziellen GMP-Inspektionen der NMPA und EHS-Audits führender globaler Kunden bestanden.
Kernleistungen
1. Inländische und internationale Peptid-API-Registrierung
2. Veterinär- und kosmetische Peptide
3. Kundenspezifische Peptidsynthese, CRO-, CMO- und OEM-Dienste
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), einschließlich Peptid-Radionuklid-, Peptid-Kleinmolekül-, Peptid-Protein- und Peptid-RNA-Konjugate
Kontaktinformationen
Adresse: 8. und 9. Etage, Gebäude 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Bezirk Pingshan, Shenzhen, China
Für internationale API-Anfragen:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Für inländische kosmetische Peptid-Rohstoffe:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Für die inländische API-Registrierung und CDMO-Dienste:
+86-15818682250
Webseite:www.jymedtech.com
Veröffentlichungszeit: 11. Dezember 2024
