Mis-26 ta' Awwissu sat-30 ta' Awwissu 2024, il-faċilità tal-produzzjoni tal-peptidi ta' JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., għaddiet b'suċċess minn spezzjoni fuq il-post imwettqa mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA). L-ispezzjoni kopriet oqsma ewlenin bħas-sistema ta' kwalità, is-sistema ta' produzzjoni, is-sistema tat-tagħmir u l-faċilità, il-kontrolli tal-laboratorju, u s-sistema ta' ġestjoni tal-materjali.
Din timmarka l-ewwel spezzjoni tal-FDA li tlestiet b'suċċess mill-faċilità tal-produzzjoni tal-peptidi Hubei JX. Skont ir-rapport tal-ispezzjoni, is-sistemi ta' kwalità u produzzjoni tal-faċilità jissodisfaw bis-sħiħ l-istandards tal-FDA.
JYMed testendi l-gratitudni sinċiera tagħha lis-sieħeb strateġiku tagħha, Rochem, għall-appoġġ kontinwu tagħhom matul l-ispezzjonijiet tal-FDA tal-passat u tal-preżent.
Dan il-kisba jindika li l-faċilità tal-produzzjoni tal-peptidi ta' Hubei JX taderixxi mar-rekwiżiti tal-FDA għas-sistemi ta' kwalità u produzzjoni, u b'hekk tikkwalifikaha għad-dħul fis-suq tal-Istati Uniti.
Dwar JYMed
Imwaqqfa fl-2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. hija kumpanija tal-bijoteknoloġija li tispeċjalizza fir-riċerka, l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-bejgħ indipendenti ta' prodotti peptidiċi, flimkien ma' servizzi ta' R&D u manifattura ta' peptidi personalizzati. Il-kumpanija toffri aktar minn 20 API tal-peptidi, b'ħames prodotti, inklużi Semaglutide u Tirzepatide, wara li lestew b'suċċess il-preżentazzjonijiet tad-DMF tal-FDA tal-Istati Uniti.
Il-faċilità ta' Hubei JX għandha 10 linji ta' produzzjoni għal APIs peptidiċi (inklużi linji fuq skala pilota) li jikkonformaw mal-istandards tas-cGMP tal-Istati Uniti, l-UE, u ċ-Ċina. Il-faċilità topera sistema komprensiva ta' ġestjoni tal-kwalità farmaċewtika u sistema ta' ġestjoni tal-EHS (Ambjentali, Saħħa, u Sigurtà). Għaddiet mill-ispezzjonijiet uffiċjali tal-GMP tal-NMPA u l-awditi tal-EHS imwettqa minn klijenti globali ewlenin.
Servizzi Ewlenin
1. Reġistrazzjoni domestika u internazzjonali tal-API tal-peptidi
2. Peptidi veterinarji u kożmetiċi
3. Sintesi ta' peptidi personalizzati, CRO, CMO, u servizzi OEM
4. PDC (Konjugati ta' Mediċini u Peptidi), inklużi konjugati ta' peptidi-radjonuklidi, peptidi-molekula żgħira, peptidi-proteini, u peptidi-RNA
Informazzjoni ta' Kuntatt
IndirizzIt-8 u d-9 Sular, Bini 1, Park Industrijali tal-Innovazzjoni Bijomedika ta' Shenzhen, Triq Jin Hui 14, Triq Kengzi, Distrett ta' Pingshan, Shenzhen, iċ-Ċina
Għal Inkjesti Internazzjonali dwar l-API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Għal Materja Prima tal-Peptidi Kosmetiċi Domestiċi:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Għar-Reġistrazzjoni tal-API Domestika u s-Servizzi tas-CDMO:
+86-15818682250
Sit elettroniku:www.jymedtech.com
Ħin tal-posta: 11 ta' Diċembru 2024
