أخبار مثيرة | أكبر منشأة لإنتاج سيماجلوتيد API في الصين تجتاز فحص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

في الفترة من 26 إلى 30 أغسطس 2024، اجتاز مصنع إنتاج الببتيدات التابع لشركة JYMed، وهو شركة Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.، بنجاح التفتيش الميداني الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وشمل التفتيش مجالات رئيسية مثل نظام الجودة، ونظام الإنتاج، ونظام المعدات والمرافق، وضوابط المختبرات، ونظام إدارة المواد.

يُعد هذا أول فحص ناجح من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمنشأة إنتاج ببتيد JX في هوبي. ووفقًا لتقرير التفتيش، فإن أنظمة الجودة والإنتاج في المنشأة تُلبي تمامًا معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تتقدم شركة JYMed بخالص امتنانها لشريكها الاستراتيجي، Rochem، على دعمهم المستمر خلال عمليات التفتيش السابقة والحالية التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

ويشير هذا الإنجاز إلى أن منشأة إنتاج الببتيد التابعة لشركة Hubei JX تلتزم بمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق بأنظمة الجودة والإنتاج، مما يؤهلها لدخول السوق الأمريكية.

حول JYMed

تأسست شركة شنتشن جاي ميد للتكنولوجيا المحدودة عام ٢٠٠٩، وهي شركة تكنولوجيا حيوية متخصصة في البحث والتطوير والإنتاج والبيع المستقل لمنتجات الببتيد، بالإضافة إلى خدمات البحث والتطوير والتصنيع المُخصصة للببتيدات. تُقدم الشركة أكثر من ٢٠ مُركبًا فعّالًا للببتيدات، وقد استكملت خمسة منتجات، منها سيماجلوتيد وتيرزيباتيد، بنجاح إجراءات تسجيلها لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

يضم مصنع هوبي جي إكس عشرة خطوط إنتاج لمكونات الببتيد الفعالة (بما في ذلك خطوط تجريبية) تتوافق مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) للولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي والصين. ويعتمد المصنع نظامًا شاملًا لإدارة جودة الأدوية ونظامًا لإدارة البيئة والصحة والسلامة (EHS). وقد اجتاز المصنع عمليات تفتيش GMP الرسمية من NMPA وعمليات تدقيق الصحة والسلامة والبيئة التي أجراها كبار العملاء العالميين.

الخدمات الأساسية

1. تسجيل API للببتيد المحلي والدولي
2. الببتيدات البيطرية والتجميلية
3. خدمات تصنيع الببتيدات المخصصة، وCRO، وCMO، وOEM
4. PDC (مقترنات الأدوية الببتيدية)، بما في ذلك مقترنات الببتيد-النويدات المشعة، والببتيد-الجزيء الصغير، والببتيد-البروتين، والببتيد-RNA