Nga 26 gushti deri më 30 gusht 2024, objekti i prodhimit të peptideve i JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., kaloi me sukses një inspektim në vend të kryer nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA). Inspektimi mbuloi fusha kyçe si sistemi i cilësisë, sistemi i prodhimit, sistemi i pajisjeve dhe i objektit, kontrollet laboratorike dhe sistemi i menaxhimit të materialeve.
Ky shënon inspektimin e parë të FDA-së të përfunduar me sukses nga fabrika e prodhimit të peptideve JX në Hubei. Sipas raportit të inspektimit, sistemet e cilësisë dhe të prodhimit të fabrikës përmbushin plotësisht standardet e FDA-së.
JYMed i shpreh mirënjohjen e saj të sinqertë partnerit të saj strategjik, Rochem, për mbështetjen e tyre të vazhdueshme gjatë inspektimeve të kaluara dhe të tashme të FDA-së.
Ky arritje tregon se fabrika e prodhimit të peptideve e Hubei JX i përmbahet kërkesave të FDA-së për cilësinë dhe sistemet e prodhimit, duke e kualifikur atë për hyrje në tregun amerikan.
Rreth JYMed
E themeluar në vitin 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. është një kompani bioteknologjie e specializuar në kërkimin, zhvillimin, prodhimin dhe shitjet e pavarura të produkteve peptide, së bashku me shërbimet e kërkimit dhe zhvillimit të peptideve me porosi dhe shërbimeve të prodhimit. Kompania ofron mbi 20 API peptide, me pesë produkte, duke përfshirë Semaglutide dhe Tirzepatide, pasi ka përfunduar me sukses regjistrimet DMF në FDA të SHBA-së.
Fabrika Hubei JX përmban 10 linja prodhimi për API-të peptide (përfshirë linjat në shkallë pilot) që përputhen me standardet cGMP të SHBA-së, BE-së dhe Kinës. Fabrika operon një sistem gjithëpërfshirës të menaxhimit të cilësisë farmaceutike dhe një sistem menaxhimi EHS (Mjedisi, Shëndeti dhe Siguria). Ajo ka kaluar inspektimet zyrtare të GMP të NMPA-së dhe auditimet EHS të kryera nga klientë kryesorë globalë.
Shërbimet kryesore
1. Regjistrimi i API-së peptide vendas dhe ndërkombëtar
2. Peptide veterinare dhe kozmetike
3. Shërbime sinteze të peptideve sipas porosisë, CRO, CMO dhe OEM
4. PDC (Konjugate Peptidesh të Barnave), duke përfshirë konjugate peptide-radionuklid, peptid-molekulë të vogël, peptid-proteinë dhe konjugate peptide-ARN
Informacione Kontakti
AdresaKatet e 8-të dhe të 9-të, Ndërtesa 1, Parku Industrial i Inovacionit Biomjekësor në Shenzhen, Rruga Jin Hui 14, Rruga Kengzi, Distrikti Pingshan, Shenzhen, Kinë
Për pyetje ndërkombëtare në lidhje me API-të:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Për Lëndët e Para të Peptideve Kozmetike Vendase:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Për Regjistrimin e API-ve Vendase dhe Shërbimet CDMO:
+86-15818682250
Uebfaqe:www.jymedtech.com
Koha e postimit: 11 dhjetor 2024
