Fra den 26. august til den 30. august 2024 bestod JYMeds peptidproduktionsanlæg, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., en inspektion på stedet udført af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA). Inspektionen dækkede nøgleområder såsom kvalitetssystem, produktionssystem, udstyr og anlægssystem, laboratoriekontroller og materialestyringssystem.
Dette markerer den første FDA-inspektion, der er gennemført med succes af Hubei JX-peptidproduktionsanlægget. Ifølge inspektionsrapporten opfylder anlæggets kvalitets- og produktionssystemer fuldt ud FDA-standarderne.
JYMed udtrykker sin dybeste taknemmelighed til sin strategiske partner, Rochem, for deres fortsatte støtte under tidligere og nuværende FDA-inspektioner.
Denne præstation betyder, at Hubei JX's peptidproduktionsanlæg overholder FDA's krav til kvalitet og produktionssystemer, hvilket kvalificerer det til adgang til det amerikanske marked.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. blev grundlagt i 2009 og er en bioteknologisk virksomhed, der specialiserer sig i uafhængig forskning, udvikling, produktion og salg af peptidprodukter, samt specialiseret i skræddersyet peptid-F&U og produktionstjenester. Virksomheden tilbyder over 20 peptid-API'er, hvoraf fem produkter, herunder semaglutid og tirzepatid, har gennemført DMF-ansøgninger hos den amerikanske FDA.
Hubei JX-anlægget har 10 produktionslinjer til peptid-API'er (inklusive pilotproduktionslinjer), der overholder cGMP-standarder i USA, EU og Kina. Anlægget har et omfattende farmaceutisk kvalitetsstyringssystem og et EHS-styringssystem (miljø-, sundheds- og sikkerhedsstyringssystem). Det har bestået officielle NMPA GMP-inspektioner og EHS-revisioner udført af førende globale kunder.
Kernetjenester
1. Registrering af peptid-API i indland og international
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3. Brugerdefineret peptidsyntese, CRO, CMO og OEM-tjenester
4. PDC (peptidlægemiddelkonjugater), herunder peptid-radionuklid-, peptid-lille molekyle-, peptid-protein- og peptid-RNA-konjugater
Kontaktoplysninger
Adresse8. og 9. etage, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan-distriktet, Shenzhen, Kina
For internationale API-forespørgsler:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Til indenlandske kosmetiske peptidråmaterialer:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
For indenlandsk API-registrering og CDMO-tjenester:
+86-15818682250
Hjemmeside:www.jymedtech.com
Opslagstidspunkt: 11. dec. 2024
