Tin tức thú vị | Cơ sở sản xuất API Semaglutide lớn nhất Trung Quốc vượt qua cuộc kiểm tra của FDA Hoa Kỳ

Từ ngày 26 đến ngày 30 tháng 8 năm 2024, cơ sở sản xuất peptide của JYMed, Công ty TNHH Dược phẩm Sinh học Hubei JX, đã vượt qua đợt kiểm tra tại chỗ do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện. Đợt kiểm tra bao gồm các lĩnh vực trọng điểm như hệ thống chất lượng, hệ thống sản xuất, hệ thống thiết bị và cơ sở vật chất, kiểm soát phòng thí nghiệm và hệ thống quản lý vật liệu.

Đây là lần đầu tiên cơ sở sản xuất peptide Hubei JX hoàn thành thành công đợt kiểm tra của FDA. Theo báo cáo kiểm tra, chất lượng và hệ thống sản xuất của cơ sở hoàn toàn đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA.

JYMed xin gửi lời cảm ơn chân thành tới đối tác chiến lược Rochem vì sự hỗ trợ liên tục của họ trong các đợt thanh tra của FDA trước đây và hiện tại.

Thành tựu này cho thấy cơ sở sản xuất peptide của Hubei JX tuân thủ các yêu cầu của FDA về chất lượng và hệ thống sản xuất, đủ điều kiện để thâm nhập thị trường Hoa Kỳ.

Giới thiệu về JYMed

Được thành lập vào năm 2009, Công ty TNHH Công nghệ JYMed Thâm Quyến là một công ty công nghệ sinh học chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và kinh doanh các sản phẩm peptide độc lập, cùng với các dịch vụ nghiên cứu và phát triển peptide tùy chỉnh và sản xuất. Công ty cung cấp hơn 20 loại API peptide, với năm sản phẩm, bao gồm Semaglutide và Tirzepatide, đã hoàn tất thành công hồ sơ đăng ký DMF tại FDA Hoa Kỳ.

Nhà máy Hubei JX sở hữu 10 dây chuyền sản xuất API peptide (bao gồm cả dây chuyền thí điểm) đạt tiêu chuẩn cGMP của Hoa Kỳ, EU và Trung Quốc. Nhà máy vận hành hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm toàn diện và hệ thống quản lý EHS (Môi trường, Sức khỏe và An toàn). Nhà máy đã vượt qua các cuộc kiểm tra GMP chính thức của NMPA và các cuộc kiểm toán EHS do các khách hàng hàng đầu toàn cầu thực hiện.

Dịch vụ cốt lõi

1. Đăng ký API peptide trong nước và quốc tế
2.Peptide thú y và mỹ phẩm
3. Dịch vụ tổng hợp peptide tùy chỉnh, CRO, CMO và OEM
4.PDC (Liên hợp thuốc peptide), bao gồm liên hợp peptide-radionuclide, peptide-phân tử nhỏ, peptide-protein và peptide-RNA