خبر هیجان‌انگیز | بزرگترین مرکز تولید API سماگلوتاید در چین، بازرسی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را با موفقیت پشت سر گذاشت

از ۲۶ تا ۳۰ آگوست ۲۰۲۴، مرکز تولید پپتید JYMed، شرکت Hubei JX Bio-Pharmaceutical، با موفقیت بازرسی میدانی انجام شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را پشت سر گذاشت. این بازرسی شامل حوزه‌های کلیدی مانند سیستم کیفیت، سیستم تولید، سیستم تجهیزات و تأسیسات، کنترل‌های آزمایشگاهی و سیستم مدیریت مواد بود.

این اولین بازرسی موفقیت‌آمیز سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) توسط تأسیسات تولید پپتید JX در هوبئی است. طبق گزارش بازرسی، سیستم‌های کیفیت و تولید این تأسیسات کاملاً مطابق با استانداردهای FDA هستند.

JYMed مراتب قدردانی صمیمانه خود را از شریک استراتژیک خود، Rochem، به خاطر حمایت مستمرشان در طول بازرسی‌های گذشته و حال FDA ابراز می‌دارد.

این دستاورد نشان می‌دهد که مرکز تولید پپتید هوبئی JX الزامات FDA را برای سیستم‌های کیفیت و تولید رعایت می‌کند و آن را برای ورود به بازار ایالات متحده واجد شرایط می‌کند.

درباره جی‌وای‌مد

شرکت فناوری شنژن جی‌وای‌مد (Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.) که در سال ۲۰۰۹ تأسیس شد، یک شرکت بیوتکنولوژی است که در تحقیق، توسعه، تولید و فروش مستقل محصولات پپتیدی، در کنار خدمات تحقیق و توسعه و تولید پپتیدهای سفارشی، تخصص دارد. این شرکت بیش از ۲۰ رابط برنامه‌نویسی کاربردی (API) پپتیدی ارائه می‌دهد که پنج محصول از جمله سماگلوتاید (Semaglutide) و تیرزپاتید (Tirzepatide) با موفقیت پرونده‌های DMF سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را تکمیل کرده‌اند.

کارخانه Hubei JX دارای 10 خط تولید برای APIهای پپتیدی (از جمله خطوط در مقیاس پایلوت) است که مطابق با استانداردهای cGMP ایالات متحده، اتحادیه اروپا و چین می‌باشند. این کارخانه دارای یک سیستم جامع مدیریت کیفیت دارویی و یک سیستم مدیریت EHS (محیط زیست، بهداشت و ایمنی) است. این کارخانه بازرسی‌های رسمی GMP NMPA و ممیزی‌های EHS انجام شده توسط مشتریان پیشرو جهانی را با موفقیت پشت سر گذاشته است.

خدمات اصلی

1. ثبت API پپتید داخلی و بین المللی
۲. پپتیدهای دامپزشکی و آرایشی
3. سنتز پپتید سفارشی، خدمات CRO، CMO و OEM
۴.PDC (ترکیبات دارویی پپتیدی)، شامل پپتید-رادیونوکلئید، پپتید-مولکول کوچک، پپتید-پروتئین و پپتید-RNA