Հետաքրքիր նորություններ | Չինաստանի ամենամեծ սեմագլուտիդի ակտիվ նյութի արտադրության կենտրոնը հաջողությամբ անցել է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության ստուգումը

2024 թվականի օգոստոսի 26-ից 30-ը JYMed-ի պեպտիդների արտադրության Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.-ն հաջողությամբ անցել է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից անցկացված տեղում ստուգումը: Ստուգումը ներառել է այնպիսի հիմնական ոլորտներ, ինչպիսիք են որակի համակարգը, արտադրական համակարգը, սարքավորումների և օբյեկտների համակարգը, լաբորատոր վերահսկողությունը և նյութերի կառավարման համակարգը:

Սա Հուբեյի JX պեպտիդների արտադրության կենտրոնի կողմից FDA-ի կողմից հաջողությամբ անցկացված առաջին ստուգումն է։ Ստուգման զեկույցի համաձայն՝ կենտրոնի որակի և արտադրական համակարգերը լիովին համապատասխանում են FDA չափանիշներին։

JYMed-ը իր անկեղծ երախտագիտությունն է հայտնում իր ռազմավարական գործընկեր Rochem-ին՝ FDA-ի անցյալ և ներկա ստուգումների ընթացքում նրանց շարունակական աջակցության համար։

Այս նվաճումը նշանակում է, որ Hubei JX-ի պեպտիդների արտադրության կենտրոնը համապատասխանում է FDA-ի որակի և արտադրության համակարգերի պահանջներին, ինչը թույլ է տալիս այն մուտք գործել ԱՄՆ շուկա։

JYMed-ի մասին

Հիմնադրված 2009 թվականին, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-ն կենսատեխնոլոգիական ընկերություն է, որը մասնագիտանում է պեպտիդային արտադրանքի անկախ հետազոտությունների, մշակման, արտադրության և վաճառքի մեջ, ինչպես նաև պեպտիդային հետազոտությունների և զարգացման, ինչպես նաև արտադրական ծառայությունների մատուցման մեջ: Ընկերությունն առաջարկում է ավելի քան 20 պեպտիդային ակտիվ նյութեր (API), որոնցից հինգը, այդ թվում՝ Semaglutide-ը և Tirzepatide-ը, հաջողությամբ ավարտել են ԱՄՆ FDA-ի DMF ձևակերպումները:

Հուբեյի JX գործարանն ունի պեպտիդային ակտիվ նյութերի (API) 10 արտադրական գիծ (ներառյալ փորձնական գծերը), որոնք համապատասխանում են ԱՄՆ-ի, ԵՄ-ի և Չինաստանի cGMP ստանդարտներին: Գործարանը գործարկում է դեղագործական որակի կառավարման համապարփակ համակարգ և EHS (Շրջակա միջավայրի, առողջության և անվտանգության) կառավարման համակարգ: Այն անցել է NMPA-ի պաշտոնական GMP ստուգումներ և EHS աուդիտներ, որոնք անցկացվել են առաջատար համաշխարհային հաճախորդների կողմից:

Հիմնական ծառայություններ

1. Պեպտիդային API-ի տեղական և միջազգային գրանցում
2. Անասնաբուժական և կոսմետիկ պեպտիդներ
3. Պեպտիդների սինթեզի, CRO, CMO և OEM անհատական ծառայություններ
4. ՊԴԿ (պեպտիդային դեղամիջոցների կոնյուգատներ), ներառյալ պեպտիդ-ռադիոնուկլիդ, պեպտիդ-փոքր մոլեկուլ, պեպտիդ-սպիտակուց և պեպտիդ-ՌՆԹ կոնյուգատներ