JYMedin peptidien tuotantolaitos, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., läpäisi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) paikan päällä tekemän tarkastuksen 26.–30. elokuuta 2024. Tarkastus kattoi keskeiset osa-alueet, kuten laatujärjestelmän, tuotantojärjestelmän, laitteet ja tilat, laboratoriotarkastukset sekä materiaalienhallintajärjestelmän.
Tämä on ensimmäinen FDA:n tarkastus, jonka Hubein JX-peptidien tuotantolaitos on suorittanut onnistuneesti. Tarkastusraportin mukaan laitoksen laatu- ja tuotantojärjestelmät täyttävät täysin FDA:n standardit.
JYMed kiittää vilpittömästi strategista kumppaniaan Rochemia jatkuvasta tuesta FDA:n aiempien ja nykyisten tarkastusten aikana.
Tämä saavutus osoittaa, että Hubei JX:n peptidien tuotantolaitos noudattaa FDA:n laatu- ja tuotantojärjestelmävaatimuksia, mikä oikeuttaa sen pääsemään Yhdysvaltain markkinoille.
Tietoa JYMedistä
Vuonna 2009 perustettu Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. on bioteknologiayritys, joka on erikoistunut peptidituotteiden itsenäiseen tutkimukseen, kehitykseen, tuotantoon ja myyntiin sekä räätälöityihin peptiditutkimus- ja -kehitys- ja valmistuspalveluihin. Yritys tarjoaa yli 20 peptidi-API:ta, ja viisi tuotetta, mukaan lukien semaglutidi ja tirzepatidi, on läpäissyt Yhdysvaltain FDA:n DMF-hakemukset.
Hubein JX-laitoksessa on 10 peptidi-API:iden tuotantolinjaa (mukaan lukien pilottituotantolinjat), jotka täyttävät Yhdysvaltojen, EU:n ja Kiinan cGMP-standardit. Laitoksella on kattava farmaseuttinen laadunhallintajärjestelmä ja EHS-hallintajärjestelmä (ympäristö-, terveys- ja turvallisuusjärjestelmä). Se on läpäissyt NMPA:n viralliset GMP-tarkastukset ja johtavien globaalien asiakkaiden suorittamat EHS-auditoinnit.
Ydinpalvelut
1. Kotimainen ja kansainvälinen peptidi-API-rekisteröinti
2. Eläinlääketieteelliset ja kosmeettiset peptidit
3. Mukautettu peptidisynteesi, CRO, CMO ja OEM-palvelut
4.PDC (peptidi-lääkekonjugaatit), mukaan lukien peptidi-radionuklidi-, peptidi-pienimolekyyli-, peptidi-proteiini- ja peptidi-RNA-konjugaatit
Yhteystiedot
Osoite8. ja 9. kerros, rakennus 1, Shenzhenin biolääketieteellisen innovaation teollisuuspuisto, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshanin alue, Shenzhen, Kiina
Kansainvälisiä API-tiedusteluja varten:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Kotimaisille kosmeettisten peptidien raaka-aineille:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Kotimaisten API-rekisteröintien ja CDMO-palveluiden osalta:
+86-15818682250
Verkkosivusto:www.jymedtech.com
Julkaisun aika: 11.12.2024
