흥미로운 소식 | 중국 최대 세마글루타이드 API 생산 시설, 미국 FDA 검사 통과

2024년 8월 26일부터 8월 30일까지 JYMed의 펩타이드 생산 시설인 후베이 JX 바이오제약(Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.)은 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사를 성공적으로 통과했습니다. 이 실사는 품질 시스템, 생산 시스템, 장비 및 시설 시스템, 실험실 관리, 자재 관리 시스템 등 주요 분야에 대한 평가를 포함했습니다.

이는 후베이 JX 펩타이드 생산 시설이 FDA 검사를 성공적으로 완료한 첫 사례입니다. 검사 보고서에 따르면, 해당 시설의 품질 및 생산 시스템은 FDA 기준을 완벽하게 충족합니다.

JYMed는 과거와 현재 FDA 검사 기간 동안 지속적인 지원을 해준 전략적 파트너인 Rochem에 진심으로 감사드립니다.

이번 성과는 후베이 JX의 펩타이드 생산 시설이 FDA의 품질 및 생산 시스템 요건을 준수하고 있으며, 미국 시장 진출에 적합하다는 것을 의미합니다.

JYMed 소개

2009년에 설립된 심천 JYMed Technology Co., Ltd.는 펩타이드 제품의 독립적인 연구, 개발, 생산 및 판매와 맞춤형 펩타이드 R&D 및 제조 서비스를 전문으로 하는 생명공학 기업입니다. 이 회사는 20개 이상의 펩타이드 API를 제공하며, 세마글루타이드와 티르제파티드를 포함한 5개 제품은 미국 FDA DMF(의약품 등록) 승인을 받았습니다.

후베이 JX 시설은 미국, EU, 중국의 cGMP 기준을 준수하는 펩타이드 원료의약품 생산 라인 10개(파일럿 규모 라인 포함)를 갖추고 있습니다. 이 시설은 포괄적인 의약품 품질 관리 시스템과 EHS(환경, 보건, 안전) 관리 시스템을 운영하고 있으며, NMPA(미국 식품의약국)의 공식 GMP 검사 및 주요 글로벌 고객사들이 실시하는 EHS 감사를 통과했습니다.

핵심 서비스

1. 국내 및 해외 펩타이드 API 등록
2.수의학 및 화장품용 펩타이드
3. 맞춤형 펩타이드 합성, CRO, CMO 및 OEM 서비스
4.PDC(펩타이드 약물 접합체)는 펩타이드-방사성핵종, 펩타이드-소분자, 펩타이드-단백질, 펩타이드-RNA 접합체를 포함합니다.