Du 26 au 30 août 2024, l'usine de production de peptides de JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., a passé avec succès une inspection sur site menée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette inspection a porté sur des domaines clés tels que le système qualité, le système de production, le système d'équipements et d'installations, les contrôles de laboratoire et le système de gestion des matériaux.
Il s'agit de la première inspection de la FDA réalisée avec succès par l'usine de production de peptides JX du Hubei. Selon le rapport d'inspection, les systèmes de qualité et de production de l'usine sont entièrement conformes aux normes de la FDA.
JYMed exprime sa sincère gratitude à son partenaire stratégique, Rochem, pour son soutien continu lors des inspections passées et présentes de la FDA.
Cette réussite signifie que l'usine de production de peptides de Hubei JX adhère aux exigences de la FDA en matière de qualité et de systèmes de production, ce qui lui permet d'entrer sur le marché américain.
À propos de JYMed
Fondée en 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. est une société de biotechnologie spécialisée dans la recherche, le développement, la production et la commercialisation indépendants de produits peptidiques, ainsi que dans des services de R&D et de fabrication de peptides sur mesure. L'entreprise propose plus de 20 principes actifs peptidiques, dont cinq produits, dont le sémaglutide et le tirzépatide, ont obtenu avec succès les autorisations de mise sur le marché (DMF) auprès de la FDA américaine.
L'usine JX de Hubei dispose de 10 lignes de production d'API peptidiques (dont des lignes pilotes) conformes aux normes BPF des États-Unis, de l'UE et de la Chine. L'usine applique un système complet de gestion de la qualité pharmaceutique et un système de gestion Environnement, Santé et Sécurité (ESS). Elle a passé avec succès les inspections officielles BPF de la NMPA et les audits ESS menés par des clients internationaux de premier plan.
Services de base
1. Enregistrement national et international des API de peptides
2. Peptides vétérinaires et cosmétiques
3. Services de synthèse peptidique personnalisée, CRO, CMO et OEM
4.PDC (conjugués peptide-médicament), y compris les conjugués peptide-radionucléide, peptide-petite molécule, peptide-protéine et peptide-ARN
Coordonnées
Adresse: 8e et 9e étages, bâtiment 1, parc industriel d'innovation biomédicale de Shenzhen, Jin Hui Road 14, rue Kengzi, district de Pingshan, Shenzhen, Chine
Pour les demandes internationales d'API :
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pour les matières premières peptidiques cosmétiques nationales :
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pour les services d'enregistrement d'API nationaux et de CDMO :
+86-15818682250
Site web:www.jymedtech.com
Date de publication : 11 décembre 2024
