Heyecan Verici Haberler | Çin'in En Büyük Semaglutid API Üretim Tesisi ABD FDA Denetiminden Geçti

JYMed'in peptit üretim tesisi Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., 26-30 Ağustos 2024 tarihleri arasında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından gerçekleştirilen yerinde denetimi başarıyla geçti. Denetim, kalite sistemi, üretim sistemi, ekipman ve tesis sistemi, laboratuvar kontrolleri ve malzeme yönetim sistemi gibi temel alanları kapsıyordu.

Bu, Hubei JX peptit üretim tesisi tarafından başarıyla tamamlanan ilk FDA denetimidir. Denetim raporuna göre, tesisin kalite ve üretim sistemleri FDA standartlarını tamamen karşılamaktadır.

JYMed, geçmiş ve mevcut FDA denetimleri sırasında sağladığı sürekli destek için stratejik ortağı Rochem'e içten şükranlarını sunar.

Bu başarı, Hubei JX'in peptit üretim tesisinin kalite ve üretim sistemleri açısından FDA gerekliliklerine uyduğunu ve ABD pazarına girmeye hak kazandığını gösteriyor.

JYMed Hakkında

2009 yılında kurulan Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., peptit ürünlerinin bağımsız araştırma, geliştirme, üretim ve satışının yanı sıra özel peptit Ar-Ge ve üretim hizmetleri konusunda uzmanlaşmış bir biyoteknoloji şirketidir. Şirket, 20'den fazla peptit API'si sunmakta olup, Semaglutide ve Tirzepatide dahil olmak üzere beş ürünü ABD FDA DMF başvurularını başarıyla tamamlamıştır.

Hubei JX tesisi, ABD, AB ve Çin'in cGMP standartlarına uygun 10 peptit API üretim hattına (pilot ölçekli hatlar dahil) sahiptir. Tesis, kapsamlı bir farmasötik kalite yönetim sistemi ve bir EHS (Çevre, Sağlık ve Güvenlik) yönetim sistemi işletmektedir. NMPA resmi GMP denetimlerinden ve önde gelen küresel müşteriler tarafından gerçekleştirilen EHS denetimlerinden geçmiştir.

Temel Hizmetler

1. Yurtiçi ve yurtdışı peptit API kaydı
2. Veterinerlik ve kozmetik peptitler
3. Özel peptit sentezi, CRO, CMO ve OEM hizmetleri
4. Peptit-radyonüklid, peptit-küçük molekül, peptit-protein ve peptit-RNA konjugatları dahil olmak üzere PDC (Peptit İlaç Konjugatları)