Od 26. do 30. augusta 2024 úspešne prešlo závod na výrobu peptidov spoločnosti JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., inšpekciou na mieste, ktorú vykonal americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Inšpekcia sa týkala kľúčových oblastí, ako je systém kvality, výrobný systém, systém zariadení a zariadení, laboratórne kontroly a systém riadenia materiálov.
Ide o prvú úspešne ukončenú inšpekciu FDA v závode na výrobu peptidov JX v meste Hubei. Podľa inšpekčnej správy systémy kvality a výroby v závode plne spĺňajú normy FDA.
Spoločnosť JYMed vyjadruje úprimnú vďaku svojmu strategickému partnerovi, spoločnosti Rochem, za ich neustálu podporu počas minulých aj súčasných inšpekcií FDA.
Tento úspech znamená, že závod na výrobu peptidov spoločnosti Hubei JX spĺňa požiadavky FDA na kvalitu a výrobné systémy, čo ho oprávňuje na vstup na americký trh.
O JYMed
Spoločnosť Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., založená v roku 2009, je biotechnologická spoločnosť špecializujúca sa na nezávislý výskum, vývoj, výrobu a predaj peptidových produktov, spolu s výskumom, vývojom a výrobou peptidov na mieru. Spoločnosť ponúka viac ako 20 peptidových účinných látok (API), pričom päť produktov, vrátane semaglutidu a tirzepatidu, úspešne dokončilo podania žiadosti o DMF u amerického úradu FDA.
Zariadenie Hubei JX má 10 výrobných liniek na peptidové aktívne farmaceutické zložky (vrátane pilotných liniek), ktoré spĺňajú normy cGMP v USA, EÚ a Číne. Zariadenie prevádzkuje komplexný systém riadenia farmaceutickej kvality a systém riadenia EHS (environmentálne, zdravotné a bezpečnostné opatrenia). Prešlo oficiálnymi inšpekciami GMP NMPA a auditmi EHS vykonanými poprednými globálnymi klientmi.
Základné služby
1. Registrácia peptidových API na domácom a medzinárodnom trhu
2. Veterinárne a kozmetické peptidy
3. Vlastná syntéza peptidov, CRO, CMO a OEM služby
4.PDC (peptidové liečivé konjugáty), vrátane konjugátov peptid-rádionuklid, peptid-malá molekula, peptid-proteín a peptid-RNA
Kontaktné informácie
Adresa8. a 9. poschodie, budova 1, priemyselný park biomedicínskych inovácií v Shenzhene, ulica Jin Hui 14, ulica Kengzi, okres Pingshan, Shenzhen, Čína
Medzinárodné otázky týkajúce sa API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pre domáce kozmetické peptidové suroviny:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pre registráciu domácich API a služby CDMO:
+86-15818682250
Webová stránka:www.jymedtech.com
Čas uverejnenia: 11. decembra 2024
