26.–30. augustini 2024 läbis JYMedi peptiiditootmisüksus Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. edukalt USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) kohapealse kontrolli. Kontroll hõlmas olulisi valdkondi, nagu kvaliteedisüsteem, tootmissüsteem, seadmed ja rajatiste süsteem, laborikontroll ning materjalide haldussüsteem.
See on esimene FDA inspektsioon, mille Hubei JX peptiiditootmisüksus edukalt läbis. Inspektsiooniaruande kohaselt vastavad tehase kvaliteedi- ja tootmissüsteemid täielikult FDA standarditele.
JYMed avaldab siirast tänu oma strateegilisele partnerile Rochemile pideva toetuse eest nii varasemate kui ka praeguste FDA inspektsioonide ajal.
See saavutus näitab, et Hubei JX peptiiditootmisüksus vastab FDA kvaliteedi- ja tootmissüsteemide nõuetele, mis annab sellele õiguse siseneda USA turule.
JYMedi kohta
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. asutati 2009. aastal ja on biotehnoloogiaettevõte, mis on spetsialiseerunud peptiidtoodete sõltumatule uurimisele, arendamisele, tootmisele ja müügile ning pakub ka kohandatud peptiidide uurimis- ja arendustegevust ning tootmisteenuseid. Ettevõte pakub üle 20 peptiidide API, millest viis toodet, sealhulgas semaglutiid ja tirsepatiid, on edukalt läbinud USA FDA DMF-taotlused.
Hubei JX tehases on 10 peptiid-API-de tootmisliini (sh katseprojektide liinid), mis vastavad USA, EL-i ja Hiina cGMP standarditele. Tehases töötab terviklik farmaatsiatoodete kvaliteedijuhtimissüsteem ja keskkonna-, tervise- ja ohutusjuhtimissüsteem (EHS). See on läbinud NMPA ametlikud GMP kontrollid ja juhtivate globaalsete klientide poolt läbi viidud EHS auditid.
Põhiteenused
1. Kodumaise ja rahvusvahelise peptiidi API registreerimine
2.Veterinaarsed ja kosmeetilised peptiidid
3. Kohandatud peptiidisüntees, CRO, CMO ja OEM-teenused
4.PDC (peptiidravimi konjugaadid), sealhulgas peptiid-radionukliid, peptiid-väikemolekul, peptiid-valk ja peptiid-RNA konjugaadid
Kontaktandmed
Aadress8. ja 9. korrus, hoone 1, Shenzheni biomeditsiinilise innovatsiooni tööstuspark, Jin Hui tee 14, Kengzi tänav, Pingshani piirkond, Shenzhen, Hiina
Rahvusvaheliste API-päringute korral:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Kodumaiste kosmeetiliste peptiidide toorainete puhul:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Kodumaise API registreerimise ja CDMO teenuste puhul:
+86-15818682250
Veebisait:www.jymedtech.com
Postituse aeg: 11. detsember 2024
