रोमांचक समाचार | चीन की सबसे बड़ी सेमाग्लूटाइड एपीआई उत्पादन सुविधा ने अमेरिकी एफडीए निरीक्षण पास कर लिया

26 अगस्त से 30 अगस्त, 2024 तक, जेवाईमेड की पेप्टाइड उत्पादन सुविधा, हुबेई जेएक्स बायो-फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड, ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा आयोजित एक ऑन-साइट निरीक्षण सफलतापूर्वक पारित कर दिया। इस निरीक्षण में गुणवत्ता प्रणाली, उत्पादन प्रणाली, उपकरण एवं सुविधा प्रणाली, प्रयोगशाला नियंत्रण और सामग्री प्रबंधन प्रणाली जैसे प्रमुख क्षेत्र शामिल थे।

यह हुबेई जेएक्स पेप्टाइड उत्पादन सुविधा द्वारा सफलतापूर्वक पूरा किया गया पहला FDA निरीक्षण है। निरीक्षण रिपोर्ट के अनुसार, सुविधा की गुणवत्ता और उत्पादन प्रणालियाँ FDA मानकों के पूर्णतः अनुरूप हैं।

जेवाईमेड अपने रणनीतिक साझेदार रोचेम के प्रति पिछले और वर्तमान एफडीए निरीक्षणों के दौरान उनके निरंतर सहयोग के लिए हार्दिक आभार व्यक्त करता है।

यह उपलब्धि दर्शाती है कि हुबेई जेएक्स की पेप्टाइड उत्पादन सुविधा गुणवत्ता और उत्पादन प्रणालियों के लिए FDA की आवश्यकताओं का पालन करती है, जो इसे अमेरिकी बाजार में प्रवेश के लिए योग्य बनाती है।

जेवाईमेड के बारे में

2009 में स्थापित, शेन्ज़ेन जेवाईमेड टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जो पेप्टाइड उत्पादों के स्वतंत्र अनुसंधान, विकास, उत्पादन और बिक्री के साथ-साथ कस्टम पेप्टाइड अनुसंधान एवं विकास और विनिर्माण सेवाओं में विशेषज्ञता रखती है। कंपनी 20 से अधिक पेप्टाइड एपीआई प्रदान करती है, जिनमें सेमाग्लूटाइड और टिरज़ेपेटाइड सहित पाँच उत्पाद शामिल हैं, जिन्होंने यूएस एफडीए डीएमएफ फाइलिंग सफलतापूर्वक पूरी कर ली है।

हुबेई जेएक्स सुविधा में पेप्टाइड एपीआई (पायलट-स्केल लाइनों सहित) के लिए 10 उत्पादन लाइनें हैं जो अमेरिका, यूरोपीय संघ और चीन के सीजीएमपी मानकों का अनुपालन करती हैं। यह सुविधा एक व्यापक दवा गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और एक ईएचएस (पर्यावरण, स्वास्थ्य और सुरक्षा) प्रबंधन प्रणाली संचालित करती है। इसने एनएमपीए के आधिकारिक जीएमपी निरीक्षणों और प्रमुख वैश्विक ग्राहकों द्वारा किए गए ईएचएस ऑडिट को पास कर लिया है।

मुख्य सेवाएँ

1.घरेलू और अंतर्राष्ट्रीय पेप्टाइड एपीआई पंजीकरण
2. पशु चिकित्सा और कॉस्मेटिक पेप्टाइड्स
3. कस्टम पेप्टाइड संश्लेषण, सीआरओ, सीएमओ, और ओईएम सेवाएं
4.पीडीसी (पेप्टाइड ड्रग कंजुगेट), जिसमें पेप्टाइड-रेडियोन्यूक्लाइड, पेप्टाइड-लघु अणु, पेप्टाइड-प्रोटीन और पेप्टाइड-आरएनए कंजुगेट शामिल हैं