Fan 26 augustus oant 30 augustus 2024 hat de peptideproduksjefasiliteit fan JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., mei súkses in ynspeksje op lokaasje troch de Amerikaanske Food and Drug Administration (FDA) trochstaan. De ynspeksje omfette wichtige gebieten lykas it kwaliteitssysteem, produksjesysteem, apparatuer- en foarsjenningsysteem, laboratoariumkontrôles en materiaalbehearsysteem.
Dit is de earste FDA-ynspeksje dy't mei súkses foltôge is troch de Hubei JX-peptideproduksjefasiliteit. Neffens it ynspeksjerapport foldogge de kwaliteits- en produksjesystemen fan 'e fasiliteit folslein oan 'e FDA-noarmen.
JYMed sprekt syn oprjochte tankberens út oan syn strategyske partner, Rochem, foar harren trochgeande stipe tidens eardere en hjoeddeiske FDA-ynspeksjes.
Dizze prestaasje betsjut dat de peptideproduksjefasiliteit fan Hubei JX foldocht oan de easken fan 'e FDA foar kwaliteit en produksjesystemen, wêrtroch't it kwalifisearre is foar yngong op 'e Amerikaanske merk.
Oer JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., oprjochte yn 2009, is in biotechnologysk bedriuw dat spesjalisearre is yn ûnôfhinklik ûndersyk, ûntwikkeling, produksje en ferkeap fan peptideprodukten, neist oanpaste peptide-R&D en produksjetsjinsten. It bedriuw biedt mear as 20 peptide-API's, wêrby't fiif produkten, ynklusyf Semaglutide en Tirzepatide, mei súkses DMF-oanfragen fan 'e Amerikaanske FDA hawwe foltôge.
De Hubei JX-fasiliteit hat 10 produksjelinen foar peptide-API's (ynklusyf pilotlinen) dy't foldogge oan cGMP-noarmen fan 'e FS, EU en Sina. De fasiliteit brûkt in wiidweidich farmaseutysk kwaliteitsbehearsysteem en in EHS-behearsysteem (Miljeu, Sûnens en Feiligens). It hat offisjele GMP-ynspeksjes fan NMPA en EHS-audits trochjûn dy't útfierd binne troch liedende wrâldwide kliïnten.
Kearntsjinsten
1. Registraasje fan binnenlânske en ynternasjonale peptide-API's
2. Veterinêre en kosmetyske peptiden
3. Oanpaste peptidesynteze, CRO, CMO, en OEM-tsjinsten
4. PDC (Peptide Drug Conjugates), ynklusyf peptide-radionuklide, peptide-lytse molekule, peptide-proteïne, en peptide-RNA-konjugaten
Kontakt ynformaasje
Adres8e & 9e ferdjipping, Gebou 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Sina
Foar ynternasjonale API-fragen:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Foar húshâldlike kosmetyske peptide-rauwe materialen:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Foar ynlânske API-registraasje en CDMO-tsjinsten:
+86-15818682250
Webside:www.jymedtech.com
Pleatsingstiid: 11 desimber 2024
