Од 26. до 30. августа 2024. године, погон за производњу пептида компаније JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно је прошао инспекцију на лицу места коју је спровела Америчка агенција за храну и лекове (FDA). Инспекција је обухватила кључна подручја као што су систем квалитета, производни систем, систем опреме и објеката, лабораторијске контроле и систем управљања материјалима.
Ово је прва инспекција ФДА коју је успешно завршио погон за производњу пептида Хубеј JX. Према извештају о инспекцији, системи квалитета и производње погона у потпуности испуњавају стандарде ФДА.
JYMed изражава искрену захвалност свом стратешком партнеру, компанији Rochem, на њиховој континуираној подршци током прошлих и садашњих инспекција FDA.
Ово достигнуће указује на то да погон за производњу пептида компаније Хубеј ЈX испуњава захтеве ФДА за квалитет и производне системе, што га квалификује за улазак на америчко тржиште.
О JYMed-у
Основана 2009. године, компанија Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. је биотехнолошка компанија специјализована за независно истраживање, развој, производњу и продају пептидних производа, уз прилагођене услуге истраживања и развоја и производње пептида. Компанија нуди преко 20 пептидних API-ја, а пет производа, укључујући семаглутид и тирзепатид, успешно је завршило подношење захтева за DMF код Америчке агенције за храну и лекове (FDA).
Погон Хубеј ЈX има 10 производних линија за пептидне активне фармацевтичке састојке (укључујући пилотске линије) које су у складу са цГМП стандардима САД, ЕУ и Кине. Погон користи свеобухватни систем управљања фармацеутским квалитетом и систем управљања заштитом животне средине, здрављем и безбедношћу (ЕХС). Прошао је званичне ГМП инспекције НМПА и ЕХС ревизије које спроводе водећи глобални клијенти.
Основне услуге
1. Регистрација домаћег и међународног пептидног АПИ-ја
2. Ветеринарски и козметички пептиди
3. Синтеза пептида по мери, CRO, CMO и OEM услуге
4. ПДЦ (пептидни коњугати лекова), укључујући коњугате пептид-радионуклид, пептид-мали молекул, пептид-протеин и пептид-РНК
Контакт информације
Адреса8. и 9. спрат, зграда 1, Индустријски парк за биомедицинске иновације у Шенжену, улица Ђин Хуи 14, улица Кенгзи, округ Пингшан, Шенжен, Кина
За међународне API упите:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За домаће козметичке пептидне сировине:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За регистрацију домаћег API-ја и CDMO услуге:
+86-15818682250
Веб-сајт:www.jymedtech.com
Време објаве: 11. децембар 2024.
