Del 26 al 30 de agosto de 2024, la planta de producción de péptidos de JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., superó con éxito una inspección in situ realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La inspección abarcó áreas clave como el sistema de calidad, el sistema de producción, el sistema de equipos e instalaciones, los controles de laboratorio y el sistema de gestión de materiales.
Esta es la primera inspección de la FDA completada con éxito por la planta de producción de péptidos JX de Hubei. Según el informe de inspección, los sistemas de calidad y producción de la planta cumplen plenamente con las normas de la FDA.
JYMed extiende su sincero agradecimiento a su socio estratégico, Rochem, por su continuo apoyo durante las inspecciones pasadas y presentes de la FDA.
Este logro significa que la planta de producción de péptidos de Hubei JX cumple con los requisitos de la FDA en materia de calidad y sistemas de producción, lo que la califica para ingresar al mercado estadounidense.
Acerca de JYMed
Fundada en 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. es una empresa de biotecnología especializada en la investigación, el desarrollo, la producción y la venta independientes de productos peptídicos, además de servicios de I+D y fabricación de péptidos a medida. La empresa ofrece más de 20 API de péptidos, y cinco de ellos, entre ellos semaglutida y tirzepatida, han completado con éxito las solicitudes de DMF ante la FDA de EE. UU.
La planta de Hubei JX cuenta con 10 líneas de producción de API de péptidos (incluidas líneas piloto) que cumplen con las normas cGMP de EE. UU., la UE y China. La planta opera un sistema integral de gestión de calidad farmacéutica y un sistema de gestión de EHS (Medio Ambiente, Salud y Seguridad). Ha superado las inspecciones oficiales de GMP de la NMPA y las auditorías de EHS realizadas por importantes clientes globales.
Servicios básicos
1. Registro de API de péptidos nacionales e internacionales
2. Péptidos veterinarios y cosméticos
3. Síntesis de péptidos personalizados, servicios CRO, CMO y OEM
4.PDC (conjugados de péptidos y fármacos), incluidos los conjugados péptido-radionucleido, péptido-molécula pequeña, péptido-proteína y péptido-ARN.
Información del contacto
DIRECCIÓNPisos 8 y 9, Edificio 1, Parque Industrial de Innovación Biomédica de Shenzhen, Carretera Jin Hui 14, Calle Kengzi, Distrito de Pingshan, Shenzhen, China
Para consultas sobre API internacionales:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para materias primas de péptidos cosméticos nacionales:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para el registro de API nacionales y servicios CDMO:
+86-15818682250
Sitio web:www.jymedtech.com
Hora de publicación: 11 de diciembre de 2024
