Berita Menarik | Fasilitas Produksi API Semaglutida Terbesar di Tiongkok Lulus Inspeksi FDA AS

Dari 26 hingga 30 Agustus 2024, fasilitas produksi peptida JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., berhasil lulus inspeksi di tempat yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Inspeksi tersebut mencakup area-area penting seperti sistem mutu, sistem produksi, sistem peralatan dan fasilitas, kontrol laboratorium, dan sistem manajemen material.

Ini menandai inspeksi FDA pertama yang berhasil diselesaikan oleh fasilitas produksi peptida JX di Hubei. Menurut laporan inspeksi, sistem kualitas dan produksi fasilitas tersebut sepenuhnya memenuhi standar FDA.

JYMed menyampaikan rasa terima kasih yang tulus kepada mitra strategisnya, Rochem, atas dukungan berkelanjutan mereka selama inspeksi FDA dulu dan sekarang.

Pencapaian ini menandakan bahwa fasilitas produksi peptida Hubei JX mematuhi persyaratan FDA untuk kualitas dan sistem produksi, sehingga memenuhi syarat untuk masuk ke pasar AS.

Tentang JYMed

Didirikan pada tahun 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. adalah perusahaan bioteknologi yang berspesialisasi dalam penelitian, pengembangan, produksi, dan penjualan produk peptida secara independen, di samping layanan litbang dan manufaktur peptida khusus. Perusahaan ini menawarkan lebih dari 20 API peptida, dengan lima produk, termasuk Semaglutide dan Tirzepatide, yang telah berhasil menyelesaikan pengajuan DMF FDA AS.

Fasilitas Hubei JX memiliki 10 lini produksi untuk API peptida (termasuk lini skala pilot) yang memenuhi standar cGMP AS, Uni Eropa, dan Tiongkok. Fasilitas ini mengoperasikan sistem manajemen mutu farmasi yang komprehensif dan sistem manajemen EHS (Lingkungan, Kesehatan, dan Keselamatan Kerja). Fasilitas ini telah lulus inspeksi GMP resmi NMPA dan audit EHS yang dilakukan oleh klien global terkemuka.

Layanan Inti

1.Pendaftaran API peptida domestik dan internasional
2.Peptida hewan dan kosmetik
3. Layanan sintesis peptida khusus, CRO, CMO, dan OEM
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), termasuk konjugat peptida-radionuklida, peptida-molekul kecil, peptida-protein, dan peptida-RNA