Rhwng Awst 26 a Awst 30, 2024, llwyddodd cyfleuster cynhyrchu peptid JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., i basio archwiliad ar y safle a gynhaliwyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau (FDA). Roedd yr archwiliad yn cwmpasu meysydd allweddol megis y system ansawdd, y system gynhyrchu, system offer a chyfleusterau, rheolaethau labordy, a system rheoli deunyddiau.
Dyma'r arolygiad FDA cyntaf i gael ei gwblhau'n llwyddiannus gan gyfleuster cynhyrchu peptid Hubei JX. Yn ôl yr adroddiad arolygu, mae systemau ansawdd a chynhyrchu'r cyfleuster yn bodloni safonau'r FDA yn llawn.
Mae JYMed yn estyn ei ddiolchgarwch diffuant i'w bartner strategol, Rochem, am eu cefnogaeth barhaus yn ystod arolygiadau FDA yn y gorffennol ac yn y presennol.
Mae'r cyflawniad hwn yn arwydd bod cyfleuster cynhyrchu peptid Hubei JX yn cydymffurfio â gofynion yr FDA ar gyfer ansawdd a systemau cynhyrchu, gan ei gymhwyso i fynd i mewn i farchnad yr Unol Daleithiau.
Ynglŷn â JYMed
Wedi'i sefydlu yn 2009, mae Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. yn gwmni biodechnoleg sy'n arbenigo mewn ymchwil, datblygu, cynhyrchu a gwerthu cynhyrchion peptid annibynnol, ochr yn ochr â gwasanaethau ymchwil a datblygu a gweithgynhyrchu peptid wedi'u teilwra. Mae'r cwmni'n cynnig dros 20 o APIs peptid, gyda phum cynnyrch, gan gynnwys Semaglutide a Tirzepatide, wedi cwblhau ffeilio DMF FDA yr Unol Daleithiau yn llwyddiannus.
Mae cyfleuster Hubei JX yn cynnwys 10 llinell gynhyrchu ar gyfer APIs peptid (gan gynnwys llinellau ar raddfa beilot) sy'n cydymffurfio â safonau cGMP yr Unol Daleithiau, yr UE a Tsieina. Mae'r cyfleuster yn gweithredu system rheoli ansawdd fferyllol gynhwysfawr a system reoli EHS (Iechyd, Diogelwch ac Amgylcheddol). Mae wedi pasio arolygiadau GMP swyddogol NMPA ac archwiliadau EHS a gynhaliwyd gan gleientiaid byd-eang blaenllaw.
Gwasanaethau Craidd
1. Cofrestru API peptid domestig a rhyngwladol
2. Peptidau milfeddygol a chosmetig
3. Synthesis peptid personol, CRO, CMO, a gwasanaethau OEM
4.PDC (Cyfuniadau Cyffuriau Peptid), gan gynnwys cyfuniadau peptid-radioniwclid, peptid-moleciwl bach, peptid-protein, a peptid-RNA
Gwybodaeth Gyswllt
Cyfeiriad8fed a 9fed Llawr, Adeilad 1, Parc Diwydiannol Arloesi Biofeddygol Shenzhen, Heol Jin Hui 14, Stryd Kengzi, Ardal Pingshan, Shenzhen, Tsieina
Ar gyfer Ymholiadau API Rhyngwladol:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Ar gyfer Deunyddiau Crai Peptid Cosmetig Domestig:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Ar gyfer Cofrestru API Domestig a Gwasanaethau CDMO:
+86-15818682250
Gwefan:www.jymedtech.com
Amser postio: 11 Rhagfyr 2024
