Fra 26. til 30. august 2024 bestod JYMeds peptidproduksjonsanlegg, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., en inspeksjon på stedet utført av det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA). Inspeksjonen dekket viktige områder som kvalitetssystem, produksjonssystem, utstyr og anleggssystem, laboratoriekontroller og materialstyringssystem.
Dette markerer den første FDA-inspeksjonen som er fullført av Hubei JX-peptidproduksjonsanlegget. Ifølge inspeksjonsrapporten oppfyller anleggets kvalitets- og produksjonssystemer FDA-standarder fullt ut.
JYMed uttrykker sin oppriktige takknemlighet til sin strategiske partner, Rochem, for deres kontinuerlige støtte under tidligere og nåværende FDA-inspeksjoner.
Denne prestasjonen betyr at Hubei JXs peptidproduksjonsanlegg overholder FDAs krav til kvalitet og produksjonssystemer, noe som kvalifiserer det for inntreden i det amerikanske markedet.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. ble grunnlagt i 2009 og er et bioteknologiselskap som spesialiserer seg på uavhengig forskning, utvikling, produksjon og salg av peptidprodukter, i tillegg til tilpassede peptid-FoU- og produksjonstjenester. Selskapet tilbyr over 20 peptid-API-er, hvorav fem produkter, inkludert semaglutid og tirzepatid, har fullført amerikanske FDA-DMF-innleveringer.
Hubei JX-anlegget har 10 produksjonslinjer for peptid-API-er (inkludert pilotskala-linjer) som overholder cGMP-standarder i USA, EU og Kina. Anlegget har et omfattende farmasøytisk kvalitetsstyringssystem og et EHS-styringssystem (miljø, helse og sikkerhet). Det har bestått offisielle GMP-inspeksjoner og EHS-revisjoner utført av ledende globale kunder i henhold til NMPAs retningslinjer.
Kjernetjenester
1. Registrering av peptid-API i innland og internasjonalt
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3. Tilpasset peptidsyntese, CRO, CMO og OEM-tjenester
4. PDC (peptidlegemiddelkonjugater), inkludert peptid-radionuklid-, peptid-småmolekyl-, peptid-protein- og peptid-RNA-konjugater
Kontaktinformasjon
Adresse8. og 9. etasje, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan-distriktet, Shenzhen, Kina
For internasjonale API-forespørsler:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
For innenlandske kosmetiske peptidråvarer:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
For innenlandsk API-registrering og CDMO-tjenester:
+86-15818682250
Nettsted:www.jymedtech.com
Publisert: 11. desember 2024
