Do 26 ao 30 de agosto de 2024, as instalacións de produción de péptidos de JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., superaron con éxito unha inspección in situ realizada pola Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). A inspección abarcou áreas clave como o sistema de calidade, o sistema de produción, o sistema de equipos e instalacións, os controis de laboratorio e o sistema de xestión de materiais.
Esta é a primeira inspección da FDA completada con éxito polas instalacións de produción de péptidos JX de Hubei. Segundo o informe da inspección, os sistemas de calidade e produción das instalacións cumpren plenamente os estándares da FDA.
JYMed expresa o seu sincero agradecemento ao seu socio estratéxico, Rochem, polo seu apoio continuo durante as inspeccións da FDA pasadas e presentes.
Este logro significa que as instalacións de produción de péptidos de Hubei JX cumpren cos requisitos da FDA en canto a calidade e sistemas de produción, o que as cualifica para a súa entrada no mercado estadounidense.
Acerca de JYMed
Fundada en 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. é unha empresa de biotecnoloxía especializada na investigación, desenvolvemento, produción e venda independentes de produtos peptídicos, xunto con servizos personalizados de I+D e fabricación de péptidos. A empresa ofrece máis de 20 API de péptidos, con cinco produtos, incluíndo semaglutida e tirzepatida, que completaron con éxito as solicitudes de DMF da FDA dos Estados Unidos.
As instalacións de Hubei JX contan con 10 liñas de produción para API de péptidos (incluíndo liñas a escala piloto) que cumpren cos estándares cGMP dos Estados Unidos, a UE e a China. As instalacións operan un sistema integral de xestión da calidade farmacéutica e un sistema de xestión EHS (medio ambiente, saúde e seguridade). Superou as inspeccións oficiais de GMP da NMPA e as auditorías EHS realizadas por clientes líderes a nivel mundial.
Servizos básicos
1. Rexistro nacional e internacional de API de péptidos
2. Péptidos veterinarios e cosméticos
3. Síntese de péptidos personalizada, CRO, CMO e servizos OEM
4. PDC (conxugados de péptidos e fármacos), incluíndo conxugados de péptidos-radionúclidos, péptidos-moléculas pequenas, péptidos-proteínas e péptidos-ARN
Información de contacto
EnderezoPlantas 8 e 9, Edificio 1, Parque Industrial de Innovación Biomédica de Shenzhen, Estrada Jin Hui 14, Rúa Kengzi, Distrito de Pingshan, Shenzhen, China
Para consultas internacionais sobre API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para materias primas de péptidos cosméticos nacionais:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para o rexistro de API nacionais e os servizos CDMO:
+86-15818682250
Sitio web:www.jymedtech.com
Data de publicación: 11 de decembro de 2024
