Dal 26 al 30 agosto 2024, lo stabilimento di produzione di peptidi di JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ha superato con successo un'ispezione in loco condotta dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'ispezione ha riguardato aree chiave come il sistema di qualità, il sistema di produzione, il sistema di attrezzature e impianti, i controlli di laboratorio e il sistema di gestione dei materiali.
Si tratta della prima ispezione FDA completata con successo dall'impianto di produzione del peptide JX di Hubei. Secondo il rapporto di ispezione, i sistemi di qualità e produzione dell'impianto soddisfano pienamente gli standard FDA.
JYMed esprime la sua sincera gratitudine al suo partner strategico, Rochem, per il continuo supporto offerto durante le ispezioni FDA passate e presenti.
Questo risultato dimostra che l'impianto di produzione di peptidi di Hubei JX rispetta i requisiti FDA per i sistemi di qualità e produzione, qualificandosi per l'ingresso nel mercato statunitense.
Informazioni su JYMed
Fondata nel 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. è un'azienda biotecnologica specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione e vendita indipendenti di prodotti peptidici, oltre a servizi di ricerca e sviluppo e produzione di peptidi personalizzati. L'azienda offre oltre 20 API peptidici, con cinque prodotti, tra cui Semaglutide e Tirzepatide, che hanno completato con successo la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (DMF) presso la FDA statunitense.
Lo stabilimento Hubei JX dispone di 10 linee di produzione per API peptidici (incluse linee pilota) conformi agli standard cGMP di Stati Uniti, Unione Europea e Cina. Lo stabilimento adotta un sistema completo di gestione della qualità farmaceutica e un sistema di gestione EHS (Ambiente, Salute e Sicurezza). Ha superato le ispezioni ufficiali GMP della NMPA e gli audit EHS condotti da importanti clienti globali.
Servizi principali
1. Registrazione nazionale e internazionale delle API peptidiche
2. Peptidi veterinari e cosmetici
3. Sintesi peptidica personalizzata, servizi CRO, CMO e OEM
4.PDC (coniugati farmaco-peptide), inclusi i coniugati peptide-radionuclide, peptide-piccola molecola, peptide-proteina e peptide-RNA
Informazioni sui contatti
Indirizzo: 8° e 9° piano, Edificio 1, Parco industriale per l'innovazione biomedica di Shenzhen, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Distretto di Pingshan, Shenzhen, Cina
Per richieste API internazionali:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per materie prime peptidiche cosmetiche nazionali:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per la registrazione API nazionale e i servizi CDMO:
+86-15818682250
Sito web:www.jymedtech.com
Data di pubblicazione: 11-12-2024
