په زړه پورې خبرونه | د چین ترټولو لوی سیماګلوټایډ API تولیدي تاسیسات د متحده ایالاتو د FDA تفتیش څخه تیر شو

د اګست له ۲۶ څخه تر اګست ۳۰، ۲۰۲۴ پورې، د JYMed د پیپټایډ تولید مرکز، هوبي JX بایو-فارماسیوټیکل شرکت، لمیټډ، د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې (FDA) لخوا ترسره شوی په ساحه کې په بریالیتوب سره تفتیش تیر کړ. تفتیش کلیدي ساحې لکه د کیفیت سیسټم، د تولید سیسټم، د تجهیزاتو او تاسیساتو سیسټم، لابراتوار کنټرولونه، او د موادو مدیریت سیسټم پوښلي.

دا د هوبي JX پیپټایډ تولیدي تاسیساتو لخوا د FDA لومړۍ تفتیش په بریالیتوب سره بشپړ شوی. د تفتیش راپور له مخې، د تاسیساتو کیفیت او تولید سیسټمونه په بشپړ ډول د FDA معیارونو سره سمون لري.

JYMed د خپل ستراتیژیک ملګري، روچیم، څخه د تیرو او اوسنیو FDA تفتیشونو په جریان کې د دوی د دوامداره ملاتړ لپاره صادقانه مننه کوي.

دا لاسته راوړنه ښیي چې د هوبي JX د پیپټایډ تولید تاسیسات د کیفیت او تولید سیسټمونو لپاره د FDA اړتیاو سره سم عمل کوي، د متحده ایالاتو بازار ته د ننوتلو لپاره یې وړتیا ورکوي.

د JYMed په اړه

د شینزین JYMed ټیکنالوژۍ شرکت، لمیټډ، په ۲۰۰۹ کال کې تاسیس شوی، د بایو ټیکنالوژۍ یو شرکت دی چې د پیپټایډ محصولاتو خپلواکه څیړنه، پراختیا، تولید او پلور کې تخصص لري، د ګمرکي پیپټایډ R&D او تولیدي خدماتو سره. دا شرکت له ۲۰ څخه ډیر پیپټایډ API وړاندې کوي، چې پنځه محصولات پکې شامل دي، په شمول د سیماګلوټایډ او ټیرزیپاټایډ، چې په بریالیتوب سره یې د متحده ایالاتو د FDA DMF فایلونه بشپړ کړي دي.

د هوبي JX تاسیسات د پیپټایډ APIs لپاره 10 تولید لینونه لري (د پیلوټ پیمانه لینونو په شمول) چې د متحده ایالاتو، اروپايي اتحادیې او چین د cGMP معیارونو سره مطابقت لري. دا تاسیسات د درملو د کیفیت مدیریت جامع سیسټم او د EHS (چاپیریال، روغتیا او خوندیتوب) مدیریت سیسټم چلوي. دا د NMPA رسمي GMP تفتیشونه او د مخکښو نړیوالو پیرودونکو لخوا ترسره شوي EHS پلټنې پاس کړي دي.

اصلي خدمتونه

۱. کورني او نړیوال پیپټایډ API ثبتول
۲. وترنري او کاسمیټیک پیپټایډونه
۳. د پیپټایډ دودیز ترکیب، CRO، CMO، او OEM خدمتونه
۴.PDC (د پیپټایډ درملو کنجوګیټونه)، پشمول د پیپټایډ-راډیونیوکلایډ، پیپټایډ-کوچنی مالیکول، پیپټایډ-پروټین، او پیپټایډ-RNA کنجوګیټونه