Frá 26. ágúst til 30. ágúst 2024 stóðst peptíðframleiðsluaðstaða JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., skoðun á staðnum sem bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) framkvæmdi. Skoðunin náði yfir lykilatriði eins og gæðakerfi, framleiðslukerfi, búnað og aðstöðukerfi, rannsóknarstofueftirlit og efnisstjórnunarkerfi.
Þetta er fyrsta skoðun FDA sem framkvæmd er með góðum árangri af framleiðslustöð JX peptíðsins í Hubei. Samkvæmt skoðunarskýrslunni uppfylla gæða- og framleiðslukerfi verksmiðjunnar að fullu staðla FDA.
JYMed þakkar stefnumótandi samstarfsaðila sínum, Rochem, innilega fyrir óþreytandi stuðning við fyrri og núverandi skoðanir FDA.
Þessi árangur þýðir að peptíðframleiðsluaðstaða Hubei JX uppfyllir kröfur FDA um gæði og framleiðslukerfi, sem gerir henni kleift að komast inn á Bandaríkjamarkað.
Um JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. var stofnað árið 2009 og er líftæknifyrirtæki sem sérhæfir sig í sjálfstæðri rannsókn, þróun, framleiðslu og sölu á peptíðvörum, ásamt sérsniðinni rannsóknar- og þróunar- og framleiðsluþjónustu á peptíðum. Fyrirtækið býður upp á yfir 20 mismunandi peptíð-virk efni (API), þar sem fimm vörur, þar á meðal semaglútíð og tírsepatíð, hafa lokið bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) fyrir DMF.
Verksmiðjan í Hubei JX býður upp á 10 framleiðslulínur fyrir peptíð-API (þar á meðal tilraunaframleiðslulínur) sem uppfylla cGMP staðla Bandaríkjanna, ESB og Kína. Verksmiðjan rekur alhliða gæðastjórnunarkerfi fyrir lyfjafyrirtæki og EHS (umhverfis-, heilbrigðis- og öryggisstjórnunarkerfi). Hún hefur staðist opinberar GMP skoðanir NMPA og EHS endurskoðanir sem leiðandi alþjóðlegir viðskiptavinir hafa framkvæmt.
Kjarnaþjónusta
1. Skráning á peptíð-API innanlands og á alþjóðavettvangi
2. Peptíð fyrir dýralækningar og snyrtivörur
3. Sérsniðin peptíðmyndun, CRO, CMO og OEM þjónusta
4. PDC (peptíðlyfjatengingar), þar á meðal peptíð-geislavirkar samtengingar, peptíð-smásameindatengingar, peptíð-próteintengingar og peptíð-RNA tengingar
Tengiliðaupplýsingar
Heimilisfang8. og 9. hæð, bygging 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Kína
Fyrirspurnir um alþjóðleg API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Fyrir innlendar snyrtivörur úr peptíðum:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Fyrir innlenda API skráningu og CDMO þjónustu:
+86-15818682250
Vefsíða:www.jymedtech.com
Birtingartími: 11. des. 2024
