Από τις 26 έως τις 30 Αυγούστου 2024, η μονάδα παραγωγής πεπτιδίων της JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., πέρασε με επιτυχία επιτόπια επιθεώρηση που διεξήγαγε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η επιθεώρηση κάλυψε βασικούς τομείς όπως το σύστημα ποιότητας, το σύστημα παραγωγής, το σύστημα εξοπλισμού και εγκαταστάσεων, τους εργαστηριακούς ελέγχους και το σύστημα διαχείρισης υλικών.
Αυτή είναι η πρώτη επιθεώρηση του FDA που ολοκληρώθηκε με επιτυχία από τη μονάδα παραγωγής πεπτιδίων JX στο Hubei. Σύμφωνα με την έκθεση επιθεώρησης, τα συστήματα ποιότητας και παραγωγής της εγκατάστασης πληρούν πλήρως τα πρότυπα του FDA.
Η JYMed εκφράζει την ειλικρινή της ευγνωμοσύνη στον στρατηγικό της εταίρο, Rochem, για τη συνεχή υποστήριξή της κατά τη διάρκεια προηγούμενων και τρεχουσών επιθεωρήσεων του FDA.
Αυτό το επίτευγμα σηματοδοτεί ότι η μονάδα παραγωγής πεπτιδίων της Hubei JX συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του FDA για τα συστήματα ποιότητας και παραγωγής, γεγονός που την καθιστά ικανή να εισέλθει στην αγορά των ΗΠΑ.
Σχετικά με το JYMed
Η Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., ιδρύθηκε το 2009 και είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται στην ανεξάρτητη έρευνα, ανάπτυξη, παραγωγή και πωλήσεις πεπτιδικών προϊόντων, παράλληλα με τις υπηρεσίες Έρευνας και Ανάπτυξης πεπτιδίων κατά παραγγελία και κατασκευής. Η εταιρεία προσφέρει πάνω από 20 δραστικές ουσίες πεπτιδίων, με πέντε προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των Semaglutide και Tirzepatide, έχοντας ολοκληρώσει με επιτυχία τις αιτήσεις υποβολής αιτήσεων DMF στον FDA των ΗΠΑ.
Η εγκατάσταση JX στο Hubei διαθέτει 10 γραμμές παραγωγής για πεπτιδικά δραστικά συστατικά (API) (συμπεριλαμβανομένων γραμμών πιλοτικής κλίμακας) που συμμορφώνονται με τα πρότυπα cGMP των ΗΠΑ, της ΕΕ και της Κίνας. Η εγκατάσταση λειτουργεί ένα ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων και ένα σύστημα διαχείρισης EHS (Περιβάλλον, Υγεία και Ασφάλεια). Έχει περάσει με επιτυχία τις επίσημες επιθεωρήσεις GMP του NMPA και τους ελέγχους EHS που διενεργούνται από κορυφαίους παγκόσμιους πελάτες.
Βασικές Υπηρεσίες
1. Εγχώρια και διεθνής καταχώριση πεπτιδικής δραστικής ουσίας (API)
2. Κτηνιατρικά και καλλυντικά πεπτίδια
3. Προσαρμοσμένη σύνθεση πεπτιδίων, υπηρεσίες CRO, CMO και OEM
4. PDC (Συζεύγματα Πεπτιδίων Φαρμάκων), συμπεριλαμβανομένων συζευγμάτων πεπτιδίου-ραδιονουκλιδίου, πεπτιδίου-μικρού μορίου, πεπτιδίου-πρωτεΐνης και πεπτιδίου-RNA
Στοιχεία επικοινωνίας
Διεύθυνση: 8ος & 9ος όροφος, Κτίριο 1, Βιομηχανικό Πάρκο Βιοϊατρικής Καινοτομίας Σενζέν, Οδός Jin Hui 14, Οδός Kengzi, Περιοχή Pingshan, Σενζέν, Κίνα
Για διεθνή ερωτήματα σχετικά με API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Για εγχώριες πρώτες ύλες πεπτιδίων καλλυντικών:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Για εγχώρια εγγραφή API και υπηρεσίες CDMO:
+86-15818682250
Δικτυακός τόπος:www.jymedtech.com
Ώρα δημοσίευσης: 11 Δεκεμβρίου 2024
