उत्साहवर्धक बातमी | चीनमधील सर्वात मोठ्या सेमॅग्लुटाइड एपीआय उत्पादन सुविधेने यूएस एफडीए तपासणी उत्तीर्ण केली

२६ ऑगस्ट ते ३० ऑगस्ट २०२४ पर्यंत, JYMed ची पेप्टाइड उत्पादन सुविधा, हुबेई JX बायो-फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड, ने यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारे आयोजित केलेल्या ऑन-साइट तपासणी यशस्वीरित्या उत्तीर्ण केली. या तपासणीत गुणवत्ता प्रणाली, उत्पादन प्रणाली, उपकरणे आणि सुविधा प्रणाली, प्रयोगशाळा नियंत्रणे आणि साहित्य व्यवस्थापन प्रणाली यासारख्या प्रमुख क्षेत्रांचा समावेश होता.

हुबेई जेएक्स पेप्टाइड उत्पादन सुविधेद्वारे यशस्वीरित्या पूर्ण झालेली ही पहिली एफडीए तपासणी आहे. तपासणी अहवालानुसार, सुविधेची गुणवत्ता आणि उत्पादन प्रणाली एफडीए मानकांची पूर्णपणे पूर्तता करते.

भूतकाळातील आणि सध्याच्या एफडीए तपासणी दरम्यान सतत पाठिंबा दिल्याबद्दल जेवायमेड त्यांच्या धोरणात्मक भागीदार रोशेमचे मनापासून आभार मानते.

या कामगिरीचे संकेत म्हणजे हुबेई जेएक्सची पेप्टाइड उत्पादन सुविधा गुणवत्ता आणि उत्पादन प्रणालींसाठी एफडीएच्या आवश्यकतांचे पालन करते, ज्यामुळे ती अमेरिकन बाजारपेठेत प्रवेशासाठी पात्र ठरते.

जेवायमेड बद्दल

२००९ मध्ये स्थापित, शेन्झेन जेवायमेड टेक्नॉलॉजी कंपनी लिमिटेड ही एक बायोटेक्नॉलॉजी कंपनी आहे जी पेप्टाइड उत्पादनांच्या स्वतंत्र संशोधन, विकास, उत्पादन आणि विक्रीमध्ये विशेषज्ञ आहे, त्याचबरोबर कस्टम पेप्टाइड संशोधन आणि विकास आणि उत्पादन सेवा देखील प्रदान करते. कंपनी २० हून अधिक पेप्टाइड एपीआय ऑफर करते, ज्यामध्ये सेमॅग्लुटाइड आणि टिर्झेपॅटाइडसह पाच उत्पादने आहेत, ज्यांनी यूएस एफडीए डीएमएफ फाइलिंग यशस्वीरित्या पूर्ण केले आहेत.

हुबेई जेएक्स सुविधेमध्ये पेप्टाइड एपीआयसाठी (पायलट-स्केल लाईन्ससह) १० उत्पादन लाइन आहेत ज्या अमेरिका, ईयू आणि चीनच्या सीजीएमपी मानकांचे पालन करतात. ही सुविधा एक व्यापक औषध गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली आणि ईएचएस (पर्यावरण, आरोग्य आणि सुरक्षा) व्यवस्थापन प्रणाली चालवते. तिने आघाडीच्या जागतिक क्लायंटद्वारे आयोजित एनएमपीए अधिकृत जीएमपी तपासणी आणि ईएचएस ऑडिट उत्तीर्ण केले आहेत.

मुख्य सेवा

१.देशांतर्गत आणि आंतरराष्ट्रीय पेप्टाइड एपीआय नोंदणी
२.पशुवैद्यकीय आणि कॉस्मेटिक पेप्टाइड्स
३. कस्टम पेप्टाइड संश्लेषण, CRO, CMO आणि OEM सेवा
४.पीडीसी (पेप्टाइड ड्रग कन्जुगेट्स), ज्यामध्ये पेप्टाइड-रेडिओन्यूक्लाइड, पेप्टाइड-लहान रेणू, पेप्टाइड-प्रथिने आणि पेप्टाइड-आरएनए कन्जुगेट्स समाविष्ट आहेत.