دلچسپ خبرون | چين جي سڀ کان وڏي سيماگلوٽائيڊ API پيداوار جي سهولت آمريڪي ايف ڊي اي جي چڪاس پاس ڪري ٿي

26 آگسٽ کان 30 آگسٽ 2024 تائين، JYMed جي پيپٽائيڊ پيداوار جي سهولت، Hubei JX بايو-فارماسيوٽيڪل ڪمپني، لميٽيڊ، آمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (FDA) پاران ڪيل سائيٽ تي ڪيل معائنو ڪاميابي سان پاس ڪيو. معائني ۾ اهم شعبن جهڙوڪ معيار جو نظام، پيداوار جو نظام، سامان ۽ سهولت جو نظام، ليبارٽري ڪنٽرول، ۽ مواد جي انتظام جو نظام شامل هو.

هي هوبي جي ايڪس پيپٽائڊ پيداوار جي سهولت پاران ڪاميابي سان مڪمل ٿيل پهريون ايف ڊي اي معائنو آهي. معائني رپورٽ موجب، سهولت جو معيار ۽ پيداواري نظام مڪمل طور تي ايف ڊي اي جي معيارن تي پورو لهن ٿا.

JYMed پنهنجي اسٽريٽجڪ پارٽنر، روچيم، جو ماضي ۽ موجوده FDA معائنن دوران مسلسل مدد لاءِ مخلصانه شڪريو ادا ڪري ٿو.

هي ڪاميابي ان ڳالهه جي نشاندهي ڪري ٿي ته هوبي جي ايڪس جي پيپٽائيڊ پيداوار جي سهولت معيار ۽ پيداواري نظام لاءِ ايف ڊي اي جي گهرجن تي عمل ڪري ٿي، ان کي آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخلا لاءِ قابليت ڏئي ٿي.

جي وائي ميڊ بابت

2009 ۾ قائم ڪيل، شينزين جي وائي ميڊ ٽيڪنالاجي ڪمپني لميٽيڊ هڪ بايو ٽيڪنالاجي ڪمپني آهي جيڪا پيپٽائيڊ شين جي آزاد تحقيق، ترقي، پيداوار ۽ وڪرو ۾ ماهر آهي، ڪسٽم پيپٽائيڊ آر اينڊ ڊي ۽ پيداوار جي خدمتن سان گڏ. ڪمپني 20 کان وڌيڪ پيپٽائيڊ API پيش ڪري ٿي، جن ۾ پنج پراڊڪٽس شامل آهن، جن ۾ سيماگلوٽائيڊ ۽ ٽرزيپيٽائيڊ شامل آهن، جيڪي ڪاميابي سان يو ايس ايف ڊي اي ڊي ايم ايف فائلنگ مڪمل ڪري چڪا آهن.

هوبي جي ايڪس سهولت ۾ پيپٽائڊ APIs لاءِ 10 پيداوار جون لائينون آهن (پائلٽ-اسڪيل لائينون شامل آهن) جيڪي آمريڪا، يورپي يونين ۽ چين جي سي جي ايم پي معيارن جي تعميل ڪن ٿيون. اها سهولت هڪ جامع دواسازي جي معيار جي انتظام جو نظام ۽ هڪ EHS (ماحولياتي، صحت، ۽ حفاظت) انتظام جو نظام هلائي ٿي. ان NMPA جي سرڪاري GMP معائنن ۽ معروف عالمي گراهڪن پاران ڪيل EHS آڊٽ پاس ڪيا آهن.

بنيادي خدمتون

1. ملڪي ۽ بين الاقوامي پيپٽائڊ API رجسٽريشن
2. ويٽرنري ۽ سينگار پيپٽائڊس
3. ڪسٽم پيپٽائيڊ سنٿيسس، سي آر او، سي ايم او، ۽ او اي ايم خدمتون
4. پي ڊي سي (پيپٽائڊ ڊرگ ڪنجوگيٽس)، جنهن ۾ پيپٽائڊ-ريڊيونڪلائيڊ، پيپٽائڊ-ننڍو ماليڪيول، پيپٽائڊ-پروٽين، ۽ پيپٽائڊ-آر اين اي ڪنجوگيٽس شامل آهن.