În perioada 26-30 august 2024, unitatea de producție de peptide a JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., a trecut cu succes o inspecție la fața locului efectuată de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA). Inspecția a acoperit domenii cheie precum sistemul de calitate, sistemul de producție, sistemul de echipamente și instalații, controalele de laborator și sistemul de management al materialelor.
Aceasta marchează prima inspecție FDA finalizată cu succes de către unitatea de producție a peptidelor JX din Hubei. Conform raportului de inspecție, sistemele de calitate și producție ale unității îndeplinesc pe deplin standardele FDA.
JYMed își exprimă sincerele recunoștințe față de partenerul său strategic, Rochem, pentru sprijinul continuu acordat în timpul inspecțiilor FDA trecute și prezente.
Această realizare semnifică faptul că unitatea de producție de peptide a Hubei JX respectă cerințele FDA privind calitatea și sistemele de producție, calificând-o pentru intrarea pe piața americană.
Despre JYMed
Fondată în 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. este o companie de biotehnologie specializată în cercetarea, dezvoltarea, producția și vânzările independente de produse peptidice, alături de servicii personalizate de cercetare și dezvoltare și producție în domeniul peptidelor. Compania oferă peste 20 de API-uri peptidice, cinci produse, inclusiv Semaglutidă și Tirzepatidă, care au finalizat cu succes depunerea cererilor DMF la FDA din SUA.
Fabrica Hubei JX dispune de 10 linii de producție pentru API-uri peptidice (inclusiv linii pilot) care respectă standardele cGMP din SUA, UE și China. Fabrica operează un sistem cuprinzător de management al calității farmaceutice și un sistem de management EHS (Mediu, Sănătate și Securitate). A trecut inspecțiile oficiale GMP NMPA și auditurile EHS efectuate de clienți de top la nivel global.
Servicii de bază
1. Înregistrarea API-ului pentru peptide la nivel național și internațional
2. Peptide veterinare și cosmetice
3. Sinteză de peptide personalizată, CRO, CMO și servicii OEM
4. PDC (Conjugate peptidice medicamentoase), inclusiv conjugate peptidă-radionuclidă, peptidă-moleculă mică, peptidă-proteină și peptidă-ARN
Informații de contact
AdresaEtajele 8 și 9, Clădirea 1, Parcul Industrial de Inovație Biomedicală Shenzhen, Șoseaua Jin Hui nr. 14, Strada Kengzi, Districtul Pingshan, Shenzhen, China
Pentru întrebări privind API-urile internaționale:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pentru materiile prime peptidice cosmetice interne:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pentru înregistrarea API-urilor interne și serviciile CDMO:
+86-15818682250
Site web:www.jymedtech.com
Data publicării: 11 decembrie 2024
