De la 26a ĝis la 30a de aŭgusto 2024, la peptida produktadinstalaĵo de JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., sukcese pasis surlokan inspektadon faritan de la Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj (FDA). La inspektado kovris ŝlosilajn areojn kiel la kvalitsistemo, la produktadsistemo, la ekipaĵo kaj instalaĵsistemo, la laboratoriokontrolojn kaj la materialadministran sistemon.
Ĉi tio markas la unuan sukcese kompletigitan inspektadon de FDA fare de la peptida produktadinstalaĵo de Hubei JX. Laŭ la inspekta raporto, la kvalito- kaj produktadsistemoj de la instalaĵo plene plenumas la normojn de FDA.
JYMed esprimas sian sinceran dankemon al sia strategia partnero, Rochem, pro ilia kontinua subteno dum pasintaj kaj nunaj FDA-inspektoj.
Ĉi tiu atingo signifas, ke la peptida produktadinstalaĵo de Hubei JX plenumas la postulojn de FDA pri kvalito kaj produktadsistemoj, kvalifikante ĝin por eniro en la usonan merkaton.
Pri JYMed
Fondita en 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. estas bioteknologia kompanio specialiĝanta pri la sendependa esplorado, disvolviĝo, produktado kaj vendado de peptidaj produktoj, kune kun laŭmendaj peptidaj esplorado kaj disvolviĝo kaj fabrikadaj servoj. La kompanio ofertas pli ol 20 peptidajn API-ojn, kun kvin produktoj, inkluzive de Semaglutido kaj Tirzepatido, kiuj sukcese kompletigis usonajn FDA-DMF-registriĝojn.
La instalaĵo Hubei JX havas 10 produktadliniojn por peptidaj API-oj (inkluzive de pilot-skalaj linioj) kiuj konformas al cGMP-normoj de Usono, EU kaj Ĉinio. La instalaĵo funkciigas ampleksan farmacian kvalitadministran sistemon kaj EHS (Media, Sano kaj Sekureco) administradan sistemon. Ĝi pasis oficialajn NMPA-ajn GMP-inspektojn kaj EHS-auditojn faritajn de ĉefaj tutmondaj klientoj.
Kernaj Servoj
1. Enlanda kaj internacia peptida API-registriĝo
2. Veterinaraj kaj kosmetikaj peptidoj
3. Laŭmenda peptida sintezo, CRO, CMO, kaj OEM-servoj
4. PDC (Peptidaj Medikamentaj Konjugaĵoj), inkluzive de peptido-radionuklidaj, peptido-malgrandaj molekuloj, peptido-proteinaj kaj peptido-RNA konjugaĵoj
Kontaktaj Informoj
Adreso8a kaj 9a Etaĝoj, Konstruaĵo 1, Industria Parko pri Biomedicina Novigado de Ŝenĵeno, Vojo Jin Hui 14, Strato Kengzi, Distrikto Pingshan, Ŝenĵeno, Ĉinio
Por internaciaj API-demandoj:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Por Hejmaj Kosmetikaj Peptidaj Krudmaterialoj:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Por Enlanda API-Registrado kaj CDMO-Servoj:
+86-15818682250
Retejo:www.jymedtech.com
Afiŝtempo: 11-a de decembro 2024
