Från den 26 augusti till den 30 augusti 2024 klarade JYMeds peptidproduktionsanläggning, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., en inspektion på plats utförd av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Inspektionen omfattade viktiga områden som kvalitetssystem, produktionssystem, utrustning och anläggningssystem, laboratoriekontroller och materialhanteringssystem.
Detta är den första FDA-inspektionen som framgångsrikt genomförts av Hubei JX-peptidproduktionsanläggningen. Enligt inspektionsrapporten uppfyller anläggningens kvalitets- och produktionssystem FDA:s standarder helt.
JYMed uttrycker sin uppriktiga tacksamhet till sin strategiska partner, Rochem, för deras kontinuerliga stöd under tidigare och nuvarande FDA-inspektioner.
Denna prestation innebär att Hubei JX:s peptidproduktionsanläggning uppfyller FDA:s krav på kvalitet och produktionssystem, vilket kvalificerar den för inträde på den amerikanska marknaden.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. grundades 2009 och är ett bioteknikföretag som specialiserar sig på oberoende forskning, utveckling, produktion och försäljning av peptidprodukter, samt kundanpassad peptidforskning och -utveckling samt tillverkning. Företaget erbjuder över 20 peptid-API:er, varav fem produkter, inklusive semaglutid och tirzepatid, har framgångsrikt ansökt om DMF hos den amerikanska FDA.
Hubei JX-anläggningen har 10 produktionslinjer för peptid-API:er (inklusive pilotproduktionslinjer) som uppfyller cGMP-standarder i USA, EU och Kina. Anläggningen använder ett omfattande farmaceutiskt kvalitetsledningssystem och ett EHS-ledningssystem (miljö, hälsa och säkerhet). Den har klarat officiella GMP-inspektioner och EHS-revisioner utförda av ledande globala kunder enligt NMPA.
Kärntjänster
1. Registrering av peptid-API inrikes och internationellt
2. Veterinära och kosmetiska peptider
3. Anpassad peptidsyntes, CRO, CMO och OEM-tjänster
4. PDC (peptidläkemedelskonjugat), inklusive peptid-radionuklid-, peptid-småmolekyl-, peptid-protein- och peptid-RNA-konjugat
Kontaktinformation
Adress8:e och 9:e våningen, byggnad 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan-distriktet, Shenzhen, Kina
För internationella API-förfrågningar:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
För inhemska kosmetiska peptidråvaror:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
För inhemsk API-registrering och CDMO-tjänster:
+86-15818682250
Webbplats:www.jymedtech.com
Publiceringstid: 11 december 2024
