З 26 па 30 жніўня 2024 года вытворчы аб'ект пептыдаў кампаніі JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., паспяхова прайшоў выязную праверку, праведзенаю Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA). Праверка ахоплівала такія ключавыя вобласці, як сістэма якасці, вытворчая сістэма, сістэма абсталявання і памяшканняў, лабараторны кантроль і сістэма кіравання матэрыяламі.
Гэта першая паспяхова завершаная праверка FDA на вытворчым аб'екце пептыдаў JX у правінцыі Хубэй. Згодна са справаздачай аб праверцы, сістэмы якасці і вытворчасці на аб'екце цалкам адпавядаюць стандартам FDA.
JYMed выказвае шчырую падзяку свайму стратэгічнаму партнёру, кампаніі Rochem, за нязменную падтрымку падчас мінулых і цяперашніх праверак FDA.
Гэта дасягненне сведчыць аб тым, што вытворчасць пептыдаў кампаніі Hubei JX адпавядае патрабаванням FDA да якасці і вытворчых сістэм, што дае ёй права на выхад на рынак ЗША.
Пра JYMed
Заснаваная ў 2009 годзе, кампанія Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. — гэта біятэхналагічная кампанія, якая спецыялізуецца на незалежных даследаваннях, распрацоўцы, вытворчасці і продажы пептыдных прадуктаў, а таксама на паслугах па даследаваннях і распрацоўках пептыдаў на заказ і вытворчасці. Кампанія прапануе больш за 20 пептыдных API, прычым пяць прадуктаў, у тым ліку семаглутыд і тырзепатыд, паспяхова падалі заяўкі на атрыманне дыметамідаміду (DMF) у FDA ЗША.
Завод Hubei JX мае 10 вытворчых ліній для пептыдных АФІ (у тым ліку пілотныя лініі), якія адпавядаюць стандартам cGMP ЗША, ЕС і Кітая. На заводзе дзейнічае комплексная сістэма кіравання якасцю фармацэўтычнай прадукцыі і сістэма кіравання EHS (навакольным асяроддзем, аховай здароўя і бяспекай). Ён прайшоў афіцыйныя праверкі GMP NMPA і аўдыты EHS, праведзеныя вядучымі глабальнымі кліентамі.
Асноўныя паслугі
1. Рэгістрацыя пептыднага API на айчыннай і міжнароднай арэндзе
2. Ветэрынарныя і касметычныя пептыды
3. Паслугі па сінтэзе пептыдаў на заказ, CRO, CMO і OEM
4. ПДК (кан'югаты пептыдных лекаў), у тым ліку кан'югаты пептыд-радыенуклід, пептыд-нізкая малекула, пептыд-бялок і пептыд-РНК
Кантактная інфармацыя
Адрас8-ы і 9-ы паверхі, корпус 1, індустрыяльны парк біямедыцынскіх інавацый Шэньчжэня, вуліца Цзінь Хуэй, 14, вуліца Кенгзі, раён Піншань, Шэньчжэнь, Кітай
Для міжнародных запытаў API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для айчыннай касметычнай пептыднай сыравіны:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для рэгістрацыі ўнутранага API і паслуг CDMO:
+86-15818682250
Вэб-сайт:www.jymedtech.com
Час публікацыі: 11 снежня 2024 г.
