2024 m. rugpjūčio 26–30 d. „JYMed“ peptidų gamybos įmonė „Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.“ sėkmingai įveikė JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atliktą patikrinimą vietoje. Patikrinta informacija apėmė tokias pagrindines sritis kaip kokybės sistema, gamybos sistema, įranga ir patalpų sistema, laboratorinė kontrolė ir medžiagų valdymo sistema.
Tai pirmasis sėkmingai Hubei JX peptidų gamybos įmonės atliktas FDA patikrinimas. Patikrinimo ataskaitoje teigiama, kad įmonės kokybės ir gamybos sistemos visiškai atitinka FDA standartus.
„JYMed“ nuoširdžiai dėkoja savo strateginiam partneriui „Rochem“ už nuolatinę paramą ankstesnių ir dabartinių FDA patikrinimų metu.
Šis pasiekimas rodo, kad „Hubei JX“ peptidų gamybos įmonė atitinka FDA kokybės ir gamybos sistemų reikalavimus, todėl ji gali patekti į JAV rinką.
Apie JYMed
Įkurta 2009 m., „Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.“ yra biotechnologijų įmonė, kuri specializuojasi nepriklausomuose peptidinių produktų tyrimuose, kūrime, gamyboje ir pardavime, taip pat teikia individualius peptidų tyrimus ir plėtrą bei gamybos paslaugas. Įmonė siūlo daugiau nei 20 peptidų API, o penki produktai, įskaitant Semaglutidą ir Tirzepatidą, sėkmingai pateikė JAV FDA DMF paraiškas.
Hubei JX gamykloje yra 10 peptidinių API gamybos linijų (įskaitant bandomąsias linijas), kurios atitinka JAV, ES ir Kinijos cGMP standartus. Gamykloje taikoma išsami farmacijos kokybės valdymo sistema ir EHS (aplinkos, sveikatos ir saugos) valdymo sistema. Ji sėkmingai išlaikė oficialius NMPA GMP patikrinimus ir EHS auditus, kuriuos atliko pirmaujantys pasauliniai klientai.
Pagrindinės paslaugos
1. Vietinė ir tarptautinė peptidų API registracija
2. Veterinariniai ir kosmetiniai peptidai
3. Individuali peptidų sintezė, CRO, CMO ir OEM paslaugos
4.PDC (peptidinių vaistų junginiai), įskaitant peptidų-radionuklidų, mažų peptidų-molekulių, peptidų-baltymų ir peptidų-RNR junginius
Kontaktinė informacija
Adresas8 ir 9 aukštai, 1 pastatas, Šendženo biomedicininių inovacijų pramonės parkas, Jin Hui kelias 14, Kengzi gatvė, Pingshan rajonas, Šendženas, Kinija
Tarptautiniams API užklausoms:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Buitinėms kosmetikos peptidų žaliavoms:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Vietinės API registracijos ir CDMO paslaugų atveju:
+86-15818682250
Svetainė:www.jymedtech.com
Įrašo laikas: 2024 m. gruodžio 11 d.
