Aizraujošas ziņas | Ķīnas lielākā semaglutīda API ražotne iztur ASV FDA pārbaudi

No 2024. gada 26. līdz 30. augustam JYMed peptīdu ražotne Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. veiksmīgi izturēja ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) veikto pārbaudi uz vietas. Pārbaude aptvēra tādas galvenās jomas kā kvalitātes nodrošināšanas sistēma, ražošanas sistēma, iekārtu un telpu sistēma, laboratorijas kontrole un materiālu pārvaldības sistēma.

Šī ir pirmā FDA inspekcija, ko veiksmīgi pabeigusi Hubei JX peptīdu ražotne. Saskaņā ar inspekcijas ziņojumu, ražotnes kvalitātes un ražošanas sistēmas pilnībā atbilst FDA standartiem.

JYMed izsaka visdziļāko pateicību savam stratēģiskajam partnerim Rochem par nepārtraukto atbalstu iepriekšējo un pašreizējo FDA pārbaužu laikā.

Šis sasniegums apliecina, ka Hubei JX peptīdu ražotne atbilst FDA prasībām attiecībā uz kvalitāti un ražošanas sistēmām, kas to kvalificē ienākšanai ASV tirgū.

Par JYMed

Dibināts 2009. gadā, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas specializējas peptīdu produktu neatkarīgā pētniecībā, izstrādē, ražošanā un pārdošanā, kā arī pielāgotu peptīdu pētniecības un attīstības un ražošanas pakalpojumos. Uzņēmums piedāvā vairāk nekā 20 peptīdu API, un pieci produkti, tostarp semaglutīds un tirzepatīds, ir veiksmīgi pabeiguši ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) DMF pieteikumus.

Hubei JX ražotnē ir 10 peptīdu API ražošanas līnijas (tostarp pilota līnijas), kas atbilst ASV, ES un Ķīnas cGMP standartiem. Rūpnīcā darbojas visaptveroša farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēma un EHS (vides, veselības un drošības) vadības sistēma. Tā ir izturējusi NMPA oficiālās GMP pārbaudes un EHS auditus, ko veic vadošie globālie klienti.

Pamatpakalpojumi

1. Vietējā un starptautiskā peptīdu API reģistrācija
2.Veterinārie un kosmētiskie peptīdi
3. Pielāgota peptīdu sintēze, CRO, CMO un OEM pakalpojumi
4.PDC (peptīdu zāļu konjugāti), tostarp peptīdu-radionuklīdu, peptīdu-mazo molekulu, peptīdu-olbaltumvielu un peptīdu-RNS konjugāti